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（文/張玉 編輯/馬媛媛）老牌藥企華北制藥集采斷供風(fēng)波再添新進(jìn)展。日前，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告表示，將華北制藥失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”。

公告稱，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格，失信行為實(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間為2021年8月20日。此外，取消企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

9月22日，華北制藥董秘辦相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)觀察者網(wǎng)表示，一切以公告為準(zhǔn)。

同時(shí)值得一提的是，就在山東省公共資源交易中心發(fā)布公告一天后，河南省公共資源交易中心就北京百奧藥業(yè)集采中選產(chǎn)品恩替卡韋片在河南省多次出現(xiàn)配送率低以及停產(chǎn)、斷供等供應(yīng)問題，將公司失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”。

首年供應(yīng)不足采購量1/5

2019年，華北制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊（0.3g）《藥品注冊(cè)批件》。2020年8月，華北制藥正式參與第三批國家集中帶量采購項(xiàng)目的申報(bào)。當(dāng)年8月24日，華北制藥布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項(xiàng)目中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個(gè)省份，中選價(jià)為每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。

根據(jù)彼時(shí)約定，中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬粒，不足當(dāng)年約定采購量的1/5。

其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，截至2021年8月20日，公司提供給山東省的實(shí)際供應(yīng)量為365萬粒，占比僅為14.54%。

今年8月24日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)采辦”）就華北制藥斷供被處罰一事作出回應(yīng)稱，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規(guī)定的約定采購量內(nèi)出現(xiàn)違約現(xiàn)象，是國家組織藥品集采以來的首次。

聯(lián)合采購辦公室回應(yīng)表示，集采前，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在天津、山西、青海等部分省市的醫(yī)藥集中采購平臺(tái)上銷售價(jià)就與中選價(jià)接近，但由于未實(shí)施帶量采購，2020年該藥銷售額僅有50余萬元。集采后，采用“量價(jià)掛鉤”的方式，約定了華北制藥以中選價(jià)在山東等7省市供應(yīng)7975萬粒，一年銷售額可超2000萬元，但華北制藥卻未能盡責(zé)履約。

“他家中標(biāo)價(jià)最好，別人都是4元多，他家8元中標(biāo)的，與成本無關(guān)。”針對(duì)業(yè)內(nèi)猜測華北制藥違約是因?yàn)榧芍羞x價(jià)格低影響了利潤，一位長期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士直言，相對(duì)于成本，處罰付出的代價(jià)可能更大。

華北制藥方面解釋稱，公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。

2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，華北制藥提出放棄中選資格，山東省邀請(qǐng)其他企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品補(bǔ)標(biāo)。今年8月19日，山東省公共資源交易中心就公告稱，根據(jù)山東省醫(yī)保局相關(guān)要求及全國藥品集中采購的文件，經(jīng)過替補(bǔ)企業(yè)遴選程序，將珠海潤都制藥股份有限公司作為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補(bǔ)企業(yè)。

集采斷供打擊力度加大

“長期以來，我國藥品價(jià)格虛高問題嚴(yán)重，常用藥價(jià)格高達(dá)國際主要國家平均價(jià)格的2~3倍，與此同時(shí)，主流醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用占銷售收入比重近40%，明顯高于其他消費(fèi)品行業(yè)。開展集中帶量采購改革的初衷，就是把藥價(jià)虛高的水分?jǐn)D出去，促使藥價(jià)回歸合理水平?！痹诖鹩浾邌栔?，國家聯(lián)采辦如此回應(yīng)。

知名醫(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣向觀察者網(wǎng)表示，斷供情況實(shí)際上是比較普遍的現(xiàn)象。但是從今年開始，各地對(duì)類似現(xiàn)象的打擊力度在加大。

無獨(dú)有偶，9月18日，根據(jù)河南省公共資源交易中心發(fā)布的公告，百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)擴(kuò)圍中選品種，在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問題。2021年5月~6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機(jī)構(gòu)及采購單位，對(duì)患者的臨床治療秩序造成嚴(yán)重影響。根據(jù)有關(guān)文件規(guī)定，百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”。

根據(jù)國家醫(yī)保局2020年底發(fā)布的《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范》，藥企失信分為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí)。嚴(yán)重失信會(huì)被限制或中止涉案藥品、耗材的掛網(wǎng)。

這也意味著，百奧藥業(yè)相關(guān)藥品或?qū)⒃诤幽厦媾R取消掛網(wǎng)等懲罰。

公開資料顯示，當(dāng)前，國家組織藥品集中帶量采購已開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經(jīng)落地實(shí)施，涉及696個(gè)產(chǎn)品，平均降價(jià)幅度分別為52%、53%、53%、52%和56%。

其中，第一批、第二批集采已經(jīng)完整運(yùn)行首年采購周期，中選藥品供應(yīng)量均達(dá)到全年約定采購量的2倍以上。截至7月底，第三批集采已實(shí)施9個(gè)月，第四批集采已實(shí)施3個(gè)月。

在史立臣看來，斷供可能有幾個(gè)原因?qū)е碌?，一個(gè)原因是原料上漲，“報(bào)價(jià)的時(shí)候可能有一些利潤，后來原料上漲等核心問題導(dǎo)致無法供應(yīng)?！贝送?，疫情、生產(chǎn)線相關(guān)問題也導(dǎo)致企業(yè)無法生產(chǎn)。這種情況一旦發(fā)生，企業(yè)都得斷供。

而根據(jù)機(jī)構(gòu)分析，大規(guī)模斷供現(xiàn)象很少，大部分都是階段性斷供。比如，企業(yè)之后在入圍之后會(huì)供應(yīng)幾個(gè)月，然后以各種理由斷供，過幾個(gè)月再進(jìn)行供應(yīng)，這種情況下防止被處罰。

史立臣坦言，現(xiàn)在國家的處罰都是針對(duì)某一個(gè)產(chǎn)品或者某一個(gè)區(qū)域，懲罰力度不夠大，“比如，有的企業(yè)會(huì)覺得，本身我就不想做了，懲罰就懲罰”。同時(shí)，也需要給企業(yè)一個(gè)申訴機(jī)制。因?yàn)橛行喙?，的確是因?yàn)樵蟽r(jià)格上漲導(dǎo)致的?！叭绻且?yàn)樵纤巸r(jià)格上漲導(dǎo)致的斷供那能否考慮進(jìn)行價(jià)格調(diào)整？因?yàn)槿绻麅r(jià)格不調(diào)整，這種斷供情況還是會(huì)持續(xù)發(fā)生的?！?

另外，現(xiàn)在是一家企業(yè)對(duì)應(yīng)一個(gè)區(qū)域，其他的企業(yè)掛不上網(wǎng)，容易發(fā)生斷供，未來能否變成一個(gè)區(qū)域面對(duì)幾家企業(yè)生產(chǎn)，“這家企業(yè)斷供了，也可以從其他企業(yè)進(jìn)行采購”。

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