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（文/韓宜珈 編輯/周遠方）1月8日晚，國家醫(yī)保局公布了新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關情況，新冠治療藥物中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，輝瑞新冠藥（Paxlovid）未能成功。

那么Paxlovid，是否真的無可替代呢？

緊急獲批的Paxlovid與正常推進的國產(chǎn)小分子藥

在市場的緊迫訴求下，國內(nèi)外多家藥企都加快了自身新冠抗病毒藥物的研發(fā)進度。截至目前，國內(nèi)已有兩款進口新冠小分子口服藥獲批上市。

除了輝瑞以外，另一款藥物為去年12月29日獲批的默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱利卓瑞/LAGEVRIO）。根據(jù)最新消息，莫諾拉韋首批已經(jīng)抵達上海，定價為1500元每瓶。

國內(nèi)廠商則只有真實生物的阿茲夫定已獲批。

除此之外，進度最快的是日本平安鹽野義新冠藥Ensitrelvir，已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請相關準備資料。

對國內(nèi)新藥上市來說，藥物從研發(fā)到審批上市主要經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗審批、臨床試驗以及新藥上市審批幾個階段，藥企提交上市申請資料后，通過一系列審查，最終核發(fā)藥品注冊證書。

以日本鹽野義新冠藥為例，進口藥物提交新藥上市材料之后，通過審批便可以上市使用。上市申請的常規(guī)程序約為半年時間，加急審批則能縮短至一到兩個月。

而由于國內(nèi)外藥物審核程序不同，如今市面上進入中國的兩大進口新冠藥：輝瑞Paxlovid與默沙東的莫諾拉韋其實都沒有完整通過臨床Ⅲ期試驗，而是獲得了緊急許可。

去年6月，輝瑞公布，旗下新冠口服藥Paxlovid又一項II/III期臨床失敗，未達到癥狀持續(xù)緩解的主要終點。Paxlovid至今已經(jīng)做了三個三期臨床試驗，目前的結(jié)果是：一個成功，兩個失敗。

然而由于其中一次Ⅲ試驗結(jié)果可使COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低89%，依托這一數(shù)據(jù)，輝瑞向美國申請了緊急授權許可申請。

2021年12月，Paxlovid被FDA授權緊急用于治療輕度至中度COVID-19的成人和兒科患者，2022年12月，輝瑞宣布FDA延長了其新冠口服治療藥物PAXLOVID的新藥上市的審查期，預計2023年5月會重新開始考慮批準Paxlovid的上市。也就是目前為止，Paxlovid雖然獲得了FDA的緊急授權許可，但是其并未在美國被正式批準上市。

在中國的情況是，2022年2月11日，Paxlovid獲中國藥監(jiān)局附條件進口批準，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的至中度COVID-19患者。

默沙東的莫諾拉韋則是作為全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，率先于2021年11月在英國獲批上市，同年12月先后獲美國食藥監(jiān)局（FDA）緊急授權及日本緊急特例批準，但是也未在美國正式上市，此后在今年獲得了國內(nèi)的緊急獲批上市。

與美國緊急授權相比，國內(nèi)的藥物研發(fā)及上市仍在按正常節(jié)奏推進。

由于此前《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表臨床數(shù)據(jù)，顯示君實生物VV116治療新冠效果不輸Paxlovid，讓君實生物VV116的研發(fā)進度格外受到業(yè)內(nèi)矚目。

根據(jù)公告，君實生物VV116片已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究。

該藥已于2021年底在烏茲別克斯坦獲批用于新冠治療，并且已完成國內(nèi)III期臨床試驗且相關研究發(fā)表于國際頂刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

同樣處于新冠藥III期臨床研發(fā)階段的，還包括眾生藥業(yè)、先聲藥業(yè)以及前沿生物、廣生堂、開拓藥業(yè)。

先聲藥業(yè)發(fā)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候選創(chuàng)新藥先諾欣評估治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

在進度上處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

其他企業(yè)中，科興制藥的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊處于II期臨床研究成功階段，完成全部受試者入組；信立泰則剛獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0133片開展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）適應癥Ⅰ期臨床試驗。

病毒學專家常榮山向觀察者網(wǎng)表示，君實生物VV116是基于瑞德西韋改造而來，有較好的臨床數(shù)據(jù)。按照目前進度，君實生物VV116可能率先實現(xiàn)國內(nèi)上市，先聲藥業(yè)的先諾欣緊隨其后。