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（文/王力 編輯/徐喆）2023年，國內(nèi)醫(yī)藥生物潮起潮落，波譎云詭，行業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)出繁榮與變革的交織態(tài)勢。

分行業(yè)來看，創(chuàng)新藥在資本市場寒風(fēng)中稍顯瑟縮，然而今年以來創(chuàng)新藥的icense out（對外授權(quán)許可）數(shù)量創(chuàng)下新高，海外醫(yī)?？刭M(fèi)也給復(fù)宏漢霖、百奧泰等企業(yè)帶來有利條件。

而CXO（醫(yī)藥外包服務(wù)）賽道則則仍在行業(yè)周期底部，以泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、康龍化、藥明康德為代表的賽道龍頭在隨著創(chuàng)新藥逐步復(fù)蘇的背景下,CXO行業(yè)也將加速回暖。

血制品行業(yè)和疫苗企業(yè)在新冠疫情后需求不斷上升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療及住院量正向增長需求旺盛。大型血液制品公司通過兼并、收購提升集中度，政府準(zhǔn)入門檻高，集團(tuán)化企業(yè)競爭優(yōu)勢擴(kuò)大。

值得注意的是，2023年底國家醫(yī)保目錄政策的公布無疑是給了創(chuàng)新藥行業(yè)以及強(qiáng)心針，醫(yī)保談判的常態(tài)化和集采降價的溫和趨勢，預(yù)示著2024年多家全年業(yè)績增速有望企穩(wěn)反轉(zhuǎn)。

新版醫(yī)保目錄的發(fā)布為中藥行業(yè)打開了一扇解放的大門。特別值得一提的是，中藥注射液的醫(yī)保支付范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，為行業(yè)注入了強(qiáng)勁的發(fā)展動力。

同時，連鎖藥房也因“門診統(tǒng)籌落地+處方流轉(zhuǎn)平臺建成”而迎來了利好，成為受益者的名單中大參林、老百姓、益豐藥房、一心堂以及以院外市場為主的流通企業(yè)九州通等備受矚目。

創(chuàng)新與全球征程的崛起

2023年，中國藥企的海外征程被譽(yù)為“元年”，成就斐然。國產(chǎn)創(chuàng)新藥涌向國際市場，License-out（對外授權(quán)）交易規(guī)模不斷刷新，呈現(xiàn)前所未有的繁榮景象。同時，“自主出?！卑咐龑映霾桓F，多款國產(chǎn)新藥成功闖過歐美市場，圓滿獲批上市。

據(jù)醫(yī)藥魔方于2023年12月21日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，本年度國內(nèi)共有近70宗創(chuàng)新藥License-out交易，公開披露的交易總金額超過350億美元。與過去相比，2023年的License-out交易在交易數(shù)量和金額上均創(chuàng)下歷史新高。

一直以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海都困難重重，暗礁與波折無處不在，而FDA也給中國新藥設(shè)下“隱形天花板”。

2018年，港交所修訂主板上市規(guī)則，新增18A章，允許為盈利的醫(yī)療企業(yè)上市，這在某種程度上，支持項目在二級市場融資，為企業(yè)成長提供了助力。

同年，歌禮制藥、百濟(jì)神州、華領(lǐng)醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實生物率先通過18A章登陸港股。而一級市場的活躍迅速帶動了二級市場的繁榮。

登陸港交所的百濟(jì)神州在2019年就將重磅產(chǎn)品澤布替尼(zanubrutinib)送入FDA大門，成為我國首個闖關(guān)FDA的產(chǎn)品，緊隨其后，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在挑戰(zhàn)FDA的道路上越走越遠(yuǎn)。

僅在2023年四季季度僅在2023年四季季度，君實生物、億帆醫(yī)藥、和黃生物的產(chǎn)品均官宣闖關(guān)FDA成功。

具體來看，10月27日，君實生物宣布FDA批準(zhǔn)特瑞普利單抗（鼻咽癌藥物）上市；11月9日，和黃醫(yī)藥/武田的呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌獲FDA批準(zhǔn)；11月17日，億帆醫(yī)藥控股子公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥Ryzneuta 正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的上市批準(zhǔn)，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。

分析人士指出，這不僅是中國創(chuàng)新藥企實力的彰顯，更是國際市場對中國醫(yī)藥研發(fā)水平的高度認(rèn)可。藥企License-out的大幅增長意味著中國創(chuàng)新藥品牌正以更加自信的姿態(tài)站在國際舞臺上。

出海規(guī)模創(chuàng)下新高的背后是國內(nèi)藥政改革助推，近年來，我國創(chuàng)新藥臨床申報與獲批數(shù)量快速增長，因此醫(yī)藥創(chuàng)新陸續(xù)進(jìn)入收獲期，而創(chuàng)新藥出海的趨勢也將帶動 “賣水人”CXO的高景氣發(fā)展。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療外包服務(wù)滲透率由2017年20.5%. 提升至2021年24.8%，預(yù)計2026年將進(jìn)一步提升至31.9%。

然而今年來看CXO的整體業(yè)績并不算亮眼。在20家公布三季報的A股和港股上市CXO公司中，總體平均收入增速僅為10.32%，其中有7家CXO公司三季度營收出現(xiàn)了負(fù)增長。

然而CXO與創(chuàng)新藥行業(yè)存在一定的“周期性”。

對此，聯(lián)儲證券研報指出，CXO短期業(yè)績波動主因是2022年大藥企短期研發(fā)支出下滑，以及小型和初創(chuàng)制藥公司海外融資環(huán)境惡化，不過2024年年中有望迎來同步改善。

相比CXO行業(yè)的風(fēng)云變幻，血制品企業(yè)如同手握堅固“鐵飯碗”，穩(wěn)穩(wěn)地立于市場風(fēng)口之巔。

截至2023年第三季度，財報披露顯示，血制品板塊在單季度內(nèi)實現(xiàn)了驚人的營收增長，同比增長高達(dá)23%，成功在醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)領(lǐng)先地位，單季度銷售凈利率更是高達(dá)27%，創(chuàng)下醫(yī)藥各子板塊的最高紀(jì)錄。

自2001年起，中國便停止批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，導(dǎo)致當(dāng)前國內(nèi)頭部企業(yè)呈現(xiàn)相對集中的趨勢。天壇生物、上海萊士、華蘭生物、派林生物、博雅生物和衛(wèi)光生物等六大龍頭企業(yè)，憑借卓越的綜合實力和市場份額，成為業(yè)內(nèi)的佼佼者。在這六家企業(yè)的主導(dǎo)下，血制品行業(yè)的集中度仍在不斷上升，彰顯出行業(yè)內(nèi)的巨頭競逐市場份額的激烈態(tài)勢。

更值得關(guān)注的是，在國資入主的推動下，血制品行業(yè)通過積極的整合并購，持續(xù)擴(kuò)張漿站數(shù)量，不斷提升規(guī)模效應(yīng)。這種戰(zhàn)略舉措不僅鞏固了企業(yè)在市場上的競爭地位，也為其未來發(fā)展奠定了更加堅實的基礎(chǔ)。

新醫(yī)保目錄出臺，中藥新藥批量納入醫(yī)保

2023年12月13日發(fā)布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，共有126種新藥品被納入調(diào)整，其中包括21種腫瘤用藥、17種新冠和抗感染用藥、15種糖尿病、精神病、風(fēng)濕免疫等慢性病用藥，以及15種罕見病用藥和59種其他領(lǐng)域用藥。

此次調(diào)整后，目錄內(nèi)的藥品總數(shù)將增至3088種，其中包括1698種西藥和1390種中成藥，如此來看，國家醫(yī)保藥品目錄的中成藥品種數(shù)占比，由2000年的41%增加到了目前的45%。

而全部被納入2023年醫(yī)保目錄的2022年上市的7款中藥新藥，包含5款上市公司品種，且皆為獨家品種。

在今年醫(yī)保談判中，九款中成藥成功談判，其中包括康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒和散寒化濕顆粒、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片以及華東醫(yī)藥的淫羊藿素軟膠囊等。這一談判涵蓋了共計12款中藥品種，同時，26款中藥注射劑也解除了部分限制，為相關(guān)上市公司創(chuàng)造了增量機(jī)會。

紅日藥業(yè)的血必凈注射液、步長制藥的丹紅注射液、上海凱寶的痰熱清注射液等產(chǎn)品，由原先“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者的急救搶救”調(diào)整為“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，成功實現(xiàn)了對適應(yīng)癥的報銷限制的解除。

這一系列調(diào)整為中成藥和中藥注射劑的市場開拓帶來了新的空間。通過解除限制，企業(yè)將更靈活地適應(yīng)市場需求，提高產(chǎn)品銷售的可及性。醫(yī)藥行業(yè)在談判中迎來的成功，不僅有助于公司業(yè)績的提升，也為行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展注入了新的動力。

價格端來看，北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司的淫羊藿素軟膠囊降價幅度高達(dá)88%。這次調(diào)整中，12款中藥品種由談判目錄轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄，其中2款涉及腫瘤藥，5款與腦梗相關(guān)，涉及4個上市公司的產(chǎn)品，包括億帆醫(yī)藥、壽仙谷、百利天恒和康緣藥業(yè)。

雖納入醫(yī)保降幅較大，但相關(guān)上市公司公告皆稱，納入2023年醫(yī)保目錄對銷售有積極影響。

事實上，中藥新藥的申請數(shù)量正在持續(xù)增加，同比去年增長超過40%，且以以嶺藥業(yè)為代表的中藥企業(yè)繼續(xù)探路中藥出海。

今年以來，以嶺藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的八子補(bǔ)腎膠囊、連花清咳片、通心絡(luò)膠囊和芪藶強(qiáng)心膠囊4款創(chuàng)新中藥已在尼日利亞及加拿大等國家獲批。

公開數(shù)據(jù)顯示，目前，中醫(yī)藥傳播至196個國家和地區(qū)，政府間簽署中醫(yī)藥合作協(xié)議50個，中醫(yī)藥內(nèi)容納入16個自由貿(mào)易協(xié)定，建設(shè)中醫(yī)藥海外中心30個，中醫(yī)藥國際合作基地75個，中醫(yī)藥服務(wù)出口基地31個。

業(yè)內(nèi)人士表示，新冠疫情暴發(fā)后，中醫(yī)藥通過臨床篩選出了有效方劑，被多個國家借鑒和應(yīng)用，中醫(yī)藥由此加快了出海進(jìn)程。

近年來，中藥飲片行業(yè)在國家一系列利好政策的推動下，呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢頭。不僅得到政策的鼎力支持，而且在相關(guān)監(jiān)管部門的持續(xù)監(jiān)管下，中藥飲片的質(zhì)量不斷提升，為整個市場規(guī)模的進(jìn)一步增長奠定了堅實基礎(chǔ)。

2023年7月12日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定>的公告》正式問世，為中藥飲片行業(yè)注入了新的活力。這一公告的發(fā)布對中藥飲片標(biāo)簽事項進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，不僅標(biāo)志著對中藥飲片管理理念的深刻變革，更體現(xiàn)了藥品監(jiān)管領(lǐng)域由傳統(tǒng)的粗放管理向精細(xì)管理的發(fā)展趨勢轉(zhuǎn)變。

市場數(shù)據(jù)顯示，2023年我國中藥市場整體規(guī)模有望突破萬億，其中，中藥材主營業(yè)務(wù)收入超過2000億元，同比增長約3%；中成藥主營業(yè)務(wù)收入穩(wěn)定在5000億元以上，同比增長約5%；而中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入也將穩(wěn)定在3000億元以上，同比增長約10%。

在利好政策的推動下，中藥飲片行業(yè)煥發(fā)出勃勃生機(jī)。規(guī)范標(biāo)簽的引入不僅提升了產(chǎn)品管理水平，也為行業(yè)注入了新的發(fā)展動力。

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