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上半年?duì)I收136.01億,創(chuàng)新藥撐起恒瑞醫(yī)藥的半壁江山
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王力聯(lián)系郵箱:wangli@guancha.cn 聯(lián)系電話:17621622896 歡迎交流
(文/王力 編輯/周遠(yuǎn)方)8月27日晚間,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱子公司獲《藥品注冊(cè)證書》,其自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液獲批上市,用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
值得注意的是,這是恒瑞醫(yī)藥在自免疾病領(lǐng)域的首個(gè)創(chuàng)新藥,打破了長(zhǎng)期進(jìn)口藥壟斷局面,為銀屑病患者提供新選擇。這是恒瑞醫(yī)藥今年在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的又一成就。
不久前,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2024上半年業(yè)績(jī)報(bào)告,公司上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入136.01億元,同比增長(zhǎng)21.78%;上半年凈利潤(rùn)34.32億元,同比增長(zhǎng)48.67%。
值得注意的是報(bào)告期內(nèi),雖受集采影響恒瑞醫(yī)藥的仿制藥收入有所下滑,但上半年創(chuàng)新藥收入達(dá)66.12億元,同比增長(zhǎng)33%,加上對(duì)外許可收入1.6億歐元,創(chuàng)新收入總和已占總營收的一半以上。
這也意味著,從快速仿制(fast-follow)到同類最優(yōu)(best in class)再到首創(chuàng)新藥(first-in-class),恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥已撐起營收的半壁江山,全球市場(chǎng)上,恒瑞醫(yī)藥為首的中國創(chuàng)新藥企也正開辟新的領(lǐng)地。
此外,就在半年報(bào)業(yè)績(jī)披露前不久,恒瑞醫(yī)藥宣布聘任徐學(xué)健為副總經(jīng)理、首席質(zhì)量官,全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,此舉一度被市場(chǎng)解讀為對(duì)國際化挑戰(zhàn)的積極應(yīng)對(duì)。
今年上半年,恒瑞醫(yī)藥在連云港的一個(gè)制劑生產(chǎn)設(shè)施接到了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的警告信。盡管這一設(shè)施向美國市場(chǎng)出口的產(chǎn)品收入在恒瑞的整體收入中占比較小,但此事件仍然一度引發(fā)了市場(chǎng)的擔(dān)憂情緒。
公開資料顯示,徐學(xué)健擁有豐富的制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)背景,曾在藥明生物、藥明康德及FDA擔(dān)任高級(jí)職位,他的加入或?qū)楹闳疳t(yī)藥帶來國內(nèi)外GMP法規(guī)和制藥行業(yè)精益化運(yùn)營管理的先進(jìn)理念,也有望助力公司創(chuàng)新藥的研發(fā)和國際化戰(zhàn)略的推進(jìn)。
創(chuàng)新藥營收占比過半,二季度研發(fā)費(fèi)用創(chuàng)新高
8月21日晚間,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了其2024年上半年的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)報(bào)告,報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營收與利潤(rùn)的增長(zhǎng)。
報(bào)告顯示,恒瑞醫(yī)藥上半年實(shí)現(xiàn)了136.01億元的營業(yè)收入,相較去年同期增長(zhǎng)了21.78%;同時(shí),公司歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為34.32億元,同比增長(zhǎng)48.67%,扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為34.90億元,同比增長(zhǎng)55.58%。
從業(yè)務(wù)構(gòu)成方面來看,恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)突出,成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。報(bào)告期內(nèi),公司創(chuàng)新藥收入(含稅,不含對(duì)外許可收入)達(dá)到66.12億元,同比增長(zhǎng)33%。
具體到產(chǎn)品層面,瑞維魯胺、達(dá)爾西利、恒格列凈等進(jìn)入醫(yī)保目錄后的創(chuàng)新藥產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng);阿得貝利單抗被多地納入“惠民?!碧厮巿?bào)銷目錄,其收入貢獻(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)大;海曲泊帕獲得多項(xiàng)臨床指南推薦,銷售收入持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。然而,這些產(chǎn)品的增長(zhǎng)動(dòng)力主要來源于政策利好和市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的降低,而非產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的顯著提升。
值得注意的是,上半年恒瑞醫(yī)藥從Merck Healthcare處獲得了1.6億歐元的對(duì)外許可首付款,這一收入在公司的中期報(bào)告中“非主營業(yè)務(wù)導(dǎo)致的利潤(rùn)重大變化說明”部分得到了特別提及,指出由于這一筆收入的確認(rèn),公司的利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)了較大幅度的增長(zhǎng)。
對(duì)此,一些市場(chǎng)分析人士指出,在排除來自Merck Healthcare的1.6億歐元(折合人民幣約12.7億元)收入后,恒瑞醫(yī)藥在第二季度的營收仍實(shí)現(xiàn)了接近12%的同比增長(zhǎng)。然而,若進(jìn)一步計(jì)入15%的所得稅影響(即扣除約10.8億元人民幣的利潤(rùn)),則公司的歸屬母公司凈利潤(rùn)呈現(xiàn)同比下降趨勢(shì)。實(shí)際上,這一現(xiàn)象與二季度研發(fā)投入的大幅增加也有關(guān)。
具體來看,今年上半年恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用達(dá)38.60億,同比增長(zhǎng)26.23%,二季度研發(fā)費(fèi)用18.18億元成為史上研發(fā)費(fèi)用最高單季,占營收的比重由上年同期的20.83%上升至本期的23.91%。
就在財(cái)報(bào)披露后不久,8月27日晚,恒瑞醫(yī)藥宣布其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,批準(zhǔn)自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液上市,用于治療中重度斑塊狀銀屑病成年患者。這一創(chuàng)新藥標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在自免疾病領(lǐng)域的突破,打破了同類進(jìn)口藥物的壟斷局面。
夫那奇珠單抗是一種針對(duì)人IL-17A的重組人源化單克隆抗體,用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病,如銀屑病。該病是一種無法根治的自身免疫性皮膚病,而夫那奇珠單抗的療效已得到臨床數(shù)據(jù)的支持。
截圖來自恒瑞醫(yī)藥公告
此外,夫那奇珠單抗還針對(duì)銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎等疾病開展臨床研究,其中治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的項(xiàng)目已進(jìn)入上市申報(bào)階段。目前,全球已有三個(gè)IL-17A抗體藥物上市,包括Secukinumab、Ixekizumab和Netakimab,2023年Secukinumab和Ixekizumab的全球銷售額合計(jì)約77.40億美元。
然而,報(bào)告期內(nèi)收集采影響,仿制藥營收有所下降。2024年3月,第九批國家集采涉及恒瑞的產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈在上半年銷售額同比減少了2.79億元。同時(shí),地方集采涉及的產(chǎn)品中,碘佛醇注射液和吸入用七氟烷及鹽酸罌粟堿注射液上半年銷售額也同比減少了2.76億元。兩者合計(jì),共減少了5.55億元。
面對(duì)集采的挑戰(zhàn),公司正在加速轉(zhuǎn)型創(chuàng)新,加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入,加快創(chuàng)新藥的研發(fā)上市進(jìn)程,以減少對(duì)仿制藥業(yè)務(wù)的依賴。同時(shí),恒瑞醫(yī)藥還在優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),逐步減少低附加值仿制藥的生產(chǎn),加大高附加值仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)力度。
新任首席質(zhì)量官亮,海外BD模式創(chuàng)新與質(zhì)量挑戰(zhàn)并存
近年來,恒瑞醫(yī)藥積極拓展美國等海外市場(chǎng),而就在今年7月中旬,恒瑞醫(yī)藥連云港制劑廠收FDA警告信,這封警告信列出了兩條缺陷,主要涉及質(zhì)量控制部門在文檔監(jiān)督和控制方面的不足,以及設(shè)施設(shè)計(jì)不充分導(dǎo)致的無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域污染或混淆風(fēng)險(xiǎn)。
盡管該場(chǎng)地2023年出口美國市場(chǎng)產(chǎn)品的收入僅占恒瑞醫(yī)藥年度營業(yè)收入的0.39%,但對(duì)于一家正在積極進(jìn)軍國際市場(chǎng)的國內(nèi)大藥企來說,任何質(zhì)量問題都是不容忽視的。地緣政治緊張下,恒瑞為代表的中國藥企面臨復(fù)雜環(huán)境,仿制藥入美路難,創(chuàng)新藥也挑戰(zhàn)重重。
此后7月29日晚,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,聘任徐學(xué)健為公司副總經(jīng)理、首席質(zhì)量官,全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。徐學(xué)健的加入,無疑將為恒瑞醫(yī)藥帶來國內(nèi)外GMP法規(guī)和制藥行業(yè)精益化運(yùn)營管理的先進(jìn)理念,同時(shí)業(yè)內(nèi)也普遍認(rèn)為這一任命背后,是恒瑞醫(yī)藥在面臨國際化挑戰(zhàn)時(shí)的積極應(yīng)對(duì)。
徐學(xué)健擁有豐富的制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和深厚的學(xué)術(shù)背景,他曾在藥明生物和藥明康德?lián)问紫|(zhì)量官和高級(jí)副總裁,也在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)擔(dān)任過高級(jí)CMC評(píng)審員。他表示,將持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量文化建設(shè)和cGMP管理能力,全面提升生產(chǎn)質(zhì)量國際化管理水平,助力公司創(chuàng)新藥研發(fā)和國際化戰(zhàn)略發(fā)展有序推進(jìn)。
在人才戰(zhàn)略方面,恒瑞不斷夯實(shí)高質(zhì)量人才梯隊(duì)、完善人才激勵(lì)機(jī)制。上半年,除徐學(xué)健外,先后在美國強(qiáng)生、美國施貴寶等跨國藥企擔(dān)任臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人的延錦春博士加入恒瑞任副總經(jīng)理,全面負(fù)責(zé)所有腫瘤產(chǎn)品和核藥產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略及臨床研究,他的加入將進(jìn)一步強(qiáng)化恒瑞醫(yī)藥在腫瘤產(chǎn)品和核藥產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略及臨床研究方面的實(shí)力。
在堅(jiān)持創(chuàng)新戰(zhàn)略的背景下,恒瑞醫(yī)藥近年來在腫瘤和慢病領(lǐng)域持續(xù)深耕,并加速技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)。其創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥不斷獲得批準(zhǔn),今年上半取得創(chuàng)新藥臨床批件57個(gè),10項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期,20項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期,19項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期,公司有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。今年上半年共取得4項(xiàng)CDE突破性療法認(rèn)定,未來審批有望加速。
圖片來自恒瑞醫(yī)藥財(cái)報(bào)
憑借強(qiáng)大的研發(fā)引擎,2024年上半年公司有13個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床階段,涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域;目前公司ADC平臺(tái)已有12個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床,其中SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床;SHR-A1811已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。
在國際化戰(zhàn)略實(shí)施上,氟唑帕利、海曲泊帕等創(chuàng)新藥的多個(gè)國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正有序開展,此外,SHR-A1912、SHR-A1921及SHR-A2102三款A(yù)DC創(chuàng)新藥更是獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的快速通道資格認(rèn)定。
為持續(xù)推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新,恒瑞醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)廣泛布局,已在連云港、上海、美國及歐洲等地設(shè)立了14個(gè)研發(fā)中心,匯聚了一支超過5000人的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)。報(bào)告期內(nèi),公司持續(xù)優(yōu)化并完善化藥(含多肽、PROTAC)、單/雙抗體藥、ADC藥物、小核酸、核藥、多特異性抗體及雙抗ADC平臺(tái)等成熟技術(shù)平臺(tái),并初步構(gòu)建了PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平臺(tái),同時(shí)積極探索結(jié)構(gòu)生物學(xué)、AI藥物研發(fā)等新興領(lǐng)域,不斷拓寬研發(fā)邊界。
恒瑞醫(yī)藥全球范圍內(nèi)研發(fā)中心圖片來自恒瑞醫(yī)藥財(cái)報(bào)
今年7月,公司的布比卡因脂質(zhì)體注射液,獲得了美國FDA的上市批準(zhǔn),成為全球首個(gè)該品種的仿制藥,這顯示了公司在疼痛管理領(lǐng)域的創(chuàng)新努力得到了國際認(rèn)可。此外,子公司成都盛迪的另一種藥物——他克莫司緩釋膠囊,也在今年年初在美國獲得上市許可,同樣作為該領(lǐng)域的首仿藥,加強(qiáng)了公司在免疫抑制劑市場(chǎng)的國際地位。
當(dāng)前來看,恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)與國際化征途雖面臨諸多挑戰(zhàn),但亦穩(wěn)步前行。徐學(xué)健及延錦春博士的加盟,為公司在質(zhì)量管理與國際化戰(zhàn)略上注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新代表性企業(yè),恒瑞為首的中國藥企也正在全球開辟新的疆域。
- 責(zé)任編輯: 王力 
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