觀察員
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FDA再次推遲恒瑞醫(yī)藥PD-1組合上市批準(zhǔn)
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王力郵箱：wangli@guancha.cn
近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，該公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請（BLA）的完整回復(fù)信（Complete Response Letter ）?；貜?fù)信中，F(xiàn)DA表示相關(guān)生產(chǎn)場地檢查需進一步提交答復(fù)，但FDA并未在回復(fù)信中說明具體原因。
CRL是FDA在審查新藥申請過程中，若發(fā)現(xiàn)存在缺陷或風(fēng)險，會向申請人發(fā)出的正式回復(fù)。然而，這并不意味著申請被否決，只要申請人能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，CRL實際上并不影響最終批準(zhǔn)。此前，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)在闖關(guān)FDA時也曾收到過CRL，但最終仍成功獲得批準(zhǔn)。
截圖來自恒瑞公告
此次是恒瑞醫(yī)藥第二次收到該申請的CRL。早在2024年5月，恒瑞醫(yī)藥首次收到CRL，F(xiàn)DA指出由于生產(chǎn)場地檢查缺陷和部分國家的旅行限制導(dǎo)致無法完成必需的生物學(xué)研究監(jiān)測計劃（BIMO）臨床檢查，該申請無法在規(guī)定時間內(nèi)獲得批準(zhǔn)。同年10月，恒瑞醫(yī)藥重新向FDA提交了上市申請并獲受理。
對于此次再次收到CRL，恒瑞醫(yī)藥表示，相關(guān)生產(chǎn)場地在2025年1月再次接受了FDA的檢查，F(xiàn)DA核實了去年發(fā)出CRL時檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已經(jīng)整改完畢，但仍提出了三個新的改進要求。恒瑞醫(yī)藥在規(guī)定時間內(nèi)對相關(guān)問題進行了積極回復(fù)，并一直與FDA保持密切溝通。公司表示，將在確認(rèn)具體原因后盡快采取措施并重新提交申請。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼肝癌一線治療適應(yīng)癥此次再次延期在美上市，對全球肝癌患者而言無疑是一個遺憾。然而，該治療方案在國內(nèi)已經(jīng)獲得了國家藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)，并基于一項國際多中心III期臨床研究（CARES-310研究）的積極結(jié)果。此外，該治療方案還獲得了國家衛(wèi)生健康委和中國臨床腫瘤學(xué)會發(fā)布的原發(fā)性肝癌診療指南的推薦，以及全球最具影響力和國際權(quán)威性的肝細胞癌診療規(guī)范性指南之一的《ESMO臨床實踐診療指南：肝細胞癌診斷、治療、隨訪》的推薦。
盡管此次在美國的上市申請再次遭遇波折，但恒瑞醫(yī)藥表示將繼續(xù)努力，以期盡快獲得FDA的批準(zhǔn)，為全球肝癌患者帶來更多的治療選擇。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 王力
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