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前文提到的R公司，是科研用抗體產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)，長期以性能優(yōu)異、質(zhì)量穩(wěn)定著稱。甚至在某種程度上成為了生物傳感行業(yè)內(nèi)的抗體“金標(biāo)準(zhǔn)”。包括我們課題組在內(nèi)，很多著名生物傳感領(lǐng)域課題組發(fā)表論文，都需要使用該公司的產(chǎn)品展示技術(shù)性能才能使讀者信服。業(yè)界甚至有傳聞，該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)控極為嚴(yán)格，經(jīng)常是十批里面只有一批可以得到放行，這也從側(cè)面反映出其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

用于生產(chǎn)抗體療法的自主生物加工潔凈室。 來自于：Just-Evote Biologics公司

2023年初，我的課題組開始了一項(xiàng)旨在探測(cè)血液樣本中T細(xì)胞免疫水平的研究，其中干擾素水平的測(cè)量是最為關(guān)鍵的因素之一。出于對(duì)老牌龍頭企業(yè)的信任，我們的研究從一開始就采購了美國R公司的抗體（生產(chǎn)于2022年底）。我們也對(duì)當(dāng)時(shí)找到的一些國內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行了同步評(píng)估，R公司的抗體確實(shí)在性能上更好。我們當(dāng)時(shí)也發(fā)自內(nèi)心感慨R公司的質(zhì)量管理確實(shí)在全球范圍內(nèi)一騎絕塵。在這批抗體的加持下，起初研究推進(jìn)一切順利，我們成功實(shí)現(xiàn)了利用“一滴血”評(píng)估T細(xì)胞響應(yīng)的工作并完成了相關(guān)論文。

但自2023年底以來，我們使用不同批次產(chǎn)品觀測(cè)到的信號(hào)強(qiáng)度出現(xiàn)了嚴(yán)重波動(dòng)，產(chǎn)生的信號(hào)強(qiáng)度差異可達(dá)50余倍！發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題后，我們立即停止實(shí)驗(yàn)并開始排查。經(jīng)過了近兩個(gè)月的排查，我們通過大量實(shí)驗(yàn)最終確認(rèn)了問題出在干擾素抗體上，并隨即開始了與供應(yīng)商的溝通。

在長達(dá)三四個(gè)月的溝通周期內(nèi)，R公司向我們提供了三批抗體。由于產(chǎn)品的生產(chǎn)地在美國，每批物流周期長達(dá)四到五周，產(chǎn)品的交付周期則更為漫長，其中的等待是相當(dāng)令人焦慮的。而這幾批次的抗體性能基本上也可以說全軍覆沒，而且慘狀各不相同。其中最后的一個(gè)批次與2023年早期最好的批次在靈敏度、噪聲、抗干擾能力上都是云泥之別。這在單克隆抗體的生產(chǎn)中是完全不該出現(xiàn)，并且難以用常理解釋的現(xiàn)象。

根據(jù)我們的分析，這很可能是在生產(chǎn)流程中，美方技術(shù)人員出于某種原因無法繼續(xù)使用原有生產(chǎn)體系生產(chǎn)抗體，并因此悄悄更換了生產(chǎn)這個(gè)抗體的細(xì)胞系，試圖在不更改貨號(hào)的情況下，使用完全不同性能的產(chǎn)品冒充同一產(chǎn)品，同時(shí)還保持原先的價(jià)格繼續(xù)心安理得地售賣給科研人員。

這種性能的差異，在較為經(jīng)典（低靈敏）、長耗時(shí)的傳感體系下不一定非常顯著，所以這批產(chǎn)品也就沒有什么差評(píng)。而由于我們開發(fā)了靈敏度更高、反應(yīng)速度更快的新傳感平臺(tái)，抗體性能上的區(qū)別就顯得非常明顯了。

很顯然，我們與R公司的交流反饋不會(huì)非常愉快，對(duì)方完全不認(rèn)可故障是其產(chǎn)品本身質(zhì)量導(dǎo)致的問題，甚至反過來質(zhì)疑我們的傳感系統(tǒng)是否能夠有效驗(yàn)證他們的產(chǎn)品性能。在貨源質(zhì)量沒有任何改善的情況下，我們不得不使用劣質(zhì)抗體繼續(xù)推進(jìn)研究，優(yōu)化參數(shù)以提升探測(cè)性能，這又花費(fèi)了近兩個(gè)月的時(shí)間。

但最終的實(shí)驗(yàn)結(jié)果依舊證明，其2024年以來生產(chǎn)的全部批次干擾素抗體都無法滿足高靈敏度探測(cè)的需求。前后折騰下來，干擾素抗體相關(guān)的問題幾乎耗費(fèi)了我們將近一年的時(shí)間！我們此時(shí)深切感受到了被卡住脖子的窒息感，一時(shí)的委曲求全不僅沒能換來科研的正常推進(jìn)，反而導(dǎo)致了我們需要花費(fèi)更多的時(shí)間重構(gòu)供應(yīng)鏈和技術(shù)路線。這也使我對(duì)“卡脖子”這個(gè)詞有了更加深入骨髓的理解：就好像你站在一個(gè)一夫當(dāng)關(guān)萬夫莫開且重兵把守的雄關(guān)面前，關(guān)外就是廣闊天地，但此時(shí)卻只能望而興嘆。

在重新組織論證、實(shí)驗(yàn)尋找替代方案的同時(shí)，出于善意提醒的考慮，我們也開始向R公司技術(shù)服務(wù)部門反饋問題。但經(jīng)過多輪交涉，我們發(fā)現(xiàn)R公司的管理層對(duì)客戶的問題反饋熟視無睹。這些亂象使我們對(duì)該公司的可信度打上了大大的問號(hào)！老牌大企業(yè)都存在這種情況，不僅說明美國生物制品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)出了大問題，還側(cè)面反映了其質(zhì)量管理體系的混亂。很大程度上也體現(xiàn)出了美國企業(yè)對(duì)自己品牌效應(yīng)和國力的過度自信。

這次經(jīng)歷讓我們深刻認(rèn)識(shí)到全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的重要性，出于這種思考，我們課題組把視野轉(zhuǎn)向了此前合作不多的眾多國內(nèi)體外診斷企業(yè)。

在某次學(xué)術(shù)交流活動(dòng)中，我結(jié)識(shí)了中原地區(qū)某體外診斷企業(yè)A。與該企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的交流中，我們明顯感受到了他們對(duì)國內(nèi)研究者認(rèn)可的期待，更感受到了他們對(duì)自己產(chǎn)品的自信。我們很快就商定，使用他們生產(chǎn)的最新批次抗體配合我們的傳感體系進(jìn)行幾次測(cè)試。

非常幸運(yùn)的是，這次測(cè)試一擊即中。A公司生產(chǎn)的干擾素抗體不僅完美契合我們傳感平臺(tái)的需求，更是我們至今測(cè)試的近十批抗體中最好的一組。與R公司2022年生產(chǎn)的最佳批次抗體相比都略有優(yōu)勢(shì)。拿到這組測(cè)試結(jié)果后，A公司與我們都信心大增。不僅得課題研究在長達(dá)半年的卡頓后得以繼續(xù)，更使我們產(chǎn)生了進(jìn)一步擴(kuò)大合作面的期待。

作為高附加值工業(yè)品的一個(gè)小門類，前面故事中提到的國產(chǎn)抗體逐漸獲得行業(yè)內(nèi)認(rèn)可的過程，只是我國產(chǎn)業(yè)升級(jí)路上的一個(gè)小小側(cè)寫，與之類似的產(chǎn)業(yè)突破故事，在各行各業(yè)都有很多很多。

特別值得一提的是，在抗擊新冠疫情的幾年中，我國也對(duì)包括抗體產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的生物制品產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了較大規(guī)模的投資。在部分防疫應(yīng)用較廣的抗體產(chǎn)品上，甚至實(shí)現(xiàn)了每克售價(jià)千元以下的“奇觀”，而且據(jù)客戶反饋質(zhì)量相當(dāng)不錯(cuò)。目前來看，在檢測(cè)用抗體這一大門類下的很多產(chǎn)品中，我們都實(shí)現(xiàn)了“人有我有”或“人有我優(yōu)”。

反過頭來看，雖然說美國R公司規(guī)模龐大，實(shí)力雄厚，各類抗體都是同類產(chǎn)品的尖子生。但是企業(yè)的技術(shù)路線多年沒有變更，生產(chǎn)體系都喪失活力，難以去根據(jù)一些客戶的特殊要求對(duì)應(yīng)的提出定制化服務(wù)。而中國的生物制品產(chǎn)業(yè)，特別是合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)正處于行業(yè)初期的爆發(fā)式增長期，還沒有被思維定式綁死。我國企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)模式極為多樣，不僅有A公司這類能在較大尺度上生產(chǎn)高質(zhì)量貨架產(chǎn)品的企業(yè)，還有很多可以提供蛋白制品“高端定制”需求的企業(yè)，應(yīng)該說也是中國在生物制品產(chǎn)業(yè)升級(jí)上的一大優(yōu)勢(shì)。

天下雖安，忘戰(zhàn)必危，在“成熟賽道”成功實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)的喜訊下，其實(shí)也依舊存在著不小的隱憂。近些年來人工智能技術(shù)飛速發(fā)展，抗體的計(jì)算、生成也正面臨著技術(shù)路線的重要轉(zhuǎn)型，原有的基于動(dòng)物免疫的抗體生產(chǎn)方式可能被徹底拋棄。

更值得警惕的是，人工智能抗體計(jì)算領(lǐng)域的幾個(gè)領(lǐng)跑研究者，全部是美國團(tuán)隊(duì)或扎根在美國的跨國公司。如果我國不能在較短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)突破，則存在剛剛在彎道超過去的車被人家直接降維打擊的風(fēng)險(xiǎn)。包括我自己在內(nèi)的中國科研人員，還需要靜下心來仔細(xì)思考，發(fā)揮中國生物技術(shù)領(lǐng)域“船小好調(diào)頭”、技術(shù)開發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)結(jié)合緊密的優(yōu)勢(shì)，探索出一條具有中國產(chǎn)業(yè)特色的差異化新賽道。

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