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近期，GBI Health發(fā)布《2017年新藥審評(píng)總結(jié)》報(bào)告，報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2017年進(jìn)口藥獲批數(shù)量達(dá)到39個(gè)，國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥申報(bào)數(shù)174個(gè)，均創(chuàng)下近10年之最。中國(guó)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量即將迎來(lái)井噴之年。

2016年1月底，CDE（國(guó)家藥品評(píng)審中心）開(kāi)始實(shí)施優(yōu)先審評(píng)制度以來(lái)，眾多跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥紛紛進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，進(jìn)口藥在中國(guó)的上市速度大大提升。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，2017年共有34個(gè)進(jìn)口化藥首次在中國(guó)注冊(cè)，數(shù)量達(dá)到了近十年之最。其中，23個(gè)產(chǎn)品是通過(guò)優(yōu)先審批流程獲批。

從時(shí)間上來(lái)看，這34個(gè)藥物在中國(guó)獲批時(shí)間與國(guó)際上首次獲批時(shí)間間隔的平均值為5.3年。最快的是阿斯利康治療非小細(xì)胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時(shí)間僅為1年5個(gè)月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷(xiāo)售歷時(shí)不到一個(gè)月，創(chuàng)下了歷史最快速度。

眾所周知，此前由于進(jìn)口藥進(jìn)入臨床二期才能在國(guó)內(nèi)提交申請(qǐng)、國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善、審批人員不足等種種原因，進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市緩慢，一般都會(huì)面臨5年或更長(zhǎng)時(shí)間。最具代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌疫苗希瑞適，國(guó)際上獲批之后，歷時(shí)10年才被CFDA批準(zhǔn)上市。而獲批僅僅意味著走完了上市一半的路程，獲批后，通常還要半年到一年的時(shí)間才能將藥物推向市場(chǎng)。這足以表明，CFDA要解決進(jìn)口藥在中國(guó)上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。

索磷布韋片

2015年8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn) 國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)》，中國(guó)的藥品審評(píng)審批由此拉開(kāi)帷幕，藥品審評(píng)審批工作整體進(jìn)入加速狀態(tài)。

去年9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片（JXHS1700011）、奧比帕利片（JXHS1700014）、達(dá)塞布韋片（JXHS1700015）同時(shí)獲得CFDA批準(zhǔn)上市。其從申報(bào)到拿下批件，僅用了7個(gè)月。

隨著中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革以及國(guó)家食藥監(jiān)總局加入ICH（國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議），通過(guò)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南同步，中國(guó)的藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)將越來(lái)越接近發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)，新藥審評(píng)審批速度有望進(jìn)一步加快，國(guó)內(nèi)患者有望同步用上更多更好的藥品。

此前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉曾在談及中國(guó)的進(jìn)口藥審批時(shí)曾表示，我國(guó)現(xiàn)行審批制度是導(dǎo)致進(jìn)口藥國(guó)內(nèi)上市慢、困擾國(guó)內(nèi)患者的一重要原因，“比如我們現(xiàn)在規(guī)定，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)要求在國(guó)外結(jié)束了一期臨床試驗(yàn)，在二期臨床試驗(yàn)開(kāi)始的時(shí)候，才能來(lái)中國(guó)申請(qǐng)，這可能在制度設(shè)計(jì)上就比別人晚了一段時(shí)間?！?

畢井泉還說(shuō)，國(guó)內(nèi)審批人員不足，也是客觀(guān)存在的瓶頸，“我們本身藥品審評(píng)的時(shí)間比較長(zhǎng)，藥品審評(píng)的力量比較少。美國(guó)藥品審評(píng)中心5000人，我們?nèi)ツ晖ㄟ^(guò)努力，去年年底增加到了600人，應(yīng)該說(shuō)效率比以前有提高，但是還有差距。我們現(xiàn)在通過(guò)優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評(píng)的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評(píng)的積壓最高時(shí)達(dá)到22000件，但去年年底降低到8000件。”