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【文/王力 編輯/周遠(yuǎn)方】

9月5日，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國Braveheart Bio公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，將其自主研發(fā)的心肌肌球蛋白小分子抑制劑HRS-1893項(xiàng)目的海外權(quán)益授權(quán)給這家新成立的公司。

根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將獲得6500萬美元首付款（含一半現(xiàn)金及一半股權(quán)）和1000萬美元技術(shù)轉(zhuǎn)移款，以及最高可達(dá)10.13億美元的臨床開發(fā)和銷售里程碑付款加銷售提成。

這是恒瑞醫(yī)藥繼2024年5月以60億美元將其GLP-1類創(chuàng)新藥組合授權(quán)給由貝恩資本等組建的新公司后，第二次采用NewCo模式實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥出海。

NewCo模式再試水，心肌病治療市場添新藥

恒瑞醫(yī)藥此次的合作方Braveheart Bio是一家2024年在美國特拉華州設(shè)立的公司，主要投資方包括歐洲知名生命科學(xué)風(fēng)投Forbion資本和全球頂級醫(yī)療健康投資機(jī)構(gòu)OrbiMed等。

據(jù)悉，Spin off-NewCo（以下稱“NewCo”/“NewCo”）模式是指由資本方牽頭成立新公司，藥企將研發(fā)管線授權(quán)給該公司并獲得相應(yīng)股權(quán)和現(xiàn)金，雙方通過"藥企出技術(shù)、資本方出資金"的方式共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、共享收益的創(chuàng)新藥合作模式。

截圖來自恒瑞醫(yī)藥公告

恒瑞醫(yī)藥執(zhí)行副總裁、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士表示：“這是恒瑞再度攜手國際資本，以NewCo模式推動(dòng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新”。

此次授權(quán)的HRS-1893是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高選擇性心肌肌球蛋白小分子抑制劑，可特異性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收縮性能正?；?。

該藥物針對的是梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）的治療，這是一種最常見的遺傳性心臟病，全球患者人數(shù)超過百萬，目前治療手段有限。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球僅有1款同靶點(diǎn)藥物獲批上市，即百時(shí)美施貴寶的Mavacamten（瑪伐凱泰）。該藥物于2022年4月獲FDA批準(zhǔn)，2024年4月在中國獲批上市，用于治療NYHA心功能分級為Ⅱ~Ⅲ級的梗阻性肥厚型心肌病成人患者。

瑪伐凱泰2024年銷售額達(dá)到6.02億美元，同比上漲161%，展現(xiàn)了這一靶點(diǎn)藥物的巨大市場潛力。

當(dāng)前來看，心肌病治療市場存在明確的未滿足醫(yī)療需求。梗阻性肥厚型心肌病是最常見的遺傳性心臟病，全球患者人數(shù)超過百萬，且目前治療手段有限。Myosin抑制劑憑借其精準(zhǔn)的作用機(jī)制、顯著的臨床療效和良好的安全性，為肥厚型心肌病的治療帶來了機(jī)制性的突破。

多款創(chuàng)新藥迎出海潮

隨著中國創(chuàng)新藥實(shí)力的提升，恒瑞醫(yī)藥的NewCo模式出海正在成為行業(yè)典型案例之一。中國創(chuàng)新藥正從單純的“引進(jìn)來”走向“走出去”，從技術(shù)追隨者逐步變?yōu)槿蜥t(yī)療創(chuàng)新的重要參與者。

恒瑞醫(yī)藥的此次交易是2025年中國創(chuàng)新藥出海浪潮的重要組成部分。今年以來，恒瑞醫(yī)藥已完成3筆重要對外授權(quán)，三筆交易首付款總計(jì)7.75億美元，潛在總金額高達(dá)155.58億美元。

除與Braveheart Bio的合作外，恒瑞還與默沙東達(dá)成脂蛋白項(xiàng)目授權(quán)，獲得2億美元首付款及最高17.7億美元里程碑付款。與GSK達(dá)成授權(quán)協(xié)議，獲得5億美元首付款及潛在約120億美元的總金額。

這些交易反映了國際醫(yī)藥市場對中國創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可。恒瑞醫(yī)藥方面表示，“創(chuàng)新藥對外許可作為公司常態(tài)化業(yè)務(wù)，其收入已成為公司營業(yè)收入的重要組成部分?！?

從2025年上半年財(cái)報(bào)來看，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入157.61億元，同比增長15.88%；歸屬于上市公司股東的凈利潤44.50億元，同比增長29.67%。

創(chuàng)新藥銷售及許可收入達(dá)95.61億元，占總營收比重高達(dá)60.66%。其中創(chuàng)新藥銷售收入75.70億元，創(chuàng)新藥對外許可作為常態(tài)化業(yè)務(wù)，已成為恒瑞營收的重要組成部分。

公司上半年研發(fā)投入達(dá)38.71億元，累計(jì)研發(fā)投入已超480億元。在持續(xù)較高研發(fā)投入支撐下，公司創(chuàng)新成果迎來爆發(fā)期，報(bào)告期內(nèi)有6款1類創(chuàng)新藥獲批上市。公司已在美國、歐洲、澳大利亞、日本及韓國等國家啟動(dòng)超過20項(xiàng)海外臨床試驗(yàn)。

盡管恒瑞醫(yī)藥在授權(quán)交易方面取得了顯著成就，但其自主研發(fā)藥物在海外市場的銷售額仍然較低，2024年僅達(dá)到7.16億元，占總銷售額的2.56%。相比之下，百濟(jì)神州的海外銷售額達(dá)到171億元，占其總銷售額的63%。這也解釋了公司“內(nèi)生發(fā)展與對外合作并重”的策略。在海外銷售占比仍有待提高的情況下，與NewCo合作是一種相對穩(wěn)健、風(fēng)險(xiǎn)可控的出海方式。

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