觀察員
-
國家藥品監(jiān)督管理局：國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市
最后更新: 2023-01-05 09:16:09國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月5日消息，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。
其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實，將發(fā)揮重要作用。
在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦
-
激光退火儀在國內(nèi)首條量子芯片生產(chǎn)線上投入使用
2023-01-04 11:12 科技前沿 -
如何在月球上建造基地？最新研究提出可利用月球這種特殊地貌
2023-01-03 15:36 航空航天 -
日均通關(guān)量翻一倍，數(shù)智化如何為中老磨憨公路口岸“解堵”？
2023-01-03 12:19 人工智能 -
“文昌發(fā)射場將建設(shè)載人登月工位、重型火箭工位”
2022-12-31 16:18 航空航天 -
倪光南：openEuler在支持RISC-V方面，已進(jìn)入世界先進(jìn)行列
2022-12-30 11:15 觀網(wǎng)財經(jīng)-科創(chuàng) -
54戰(zhàn)54捷！中國航天2022年度發(fā)射任務(wù)正式收官
2022-12-29 15:00 航空航天 -
鄉(xiāng)村教師40歲從零自學(xué)代碼，帶出全國大獎學(xué)生
2022-12-29 13:47 中西教育 -
全球最大規(guī)?！吧掣昊摹憋L(fēng)電光伏基地項目在庫布其沙漠開工建設(shè)
2022-12-29 07:59 能源戰(zhàn)略 -
“相信中國人一定能做出全世界最好的屏幕”
2022-12-28 18:28 觀網(wǎng)財經(jīng)-科創(chuàng) -
一款國產(chǎn)新冠口服藥完成三期臨床，預(yù)計最快明年2月上市
2022-12-28 09:32 醫(yī)學(xué) -
榮耀趙明：平板與蘋果仍存較大差距，有信心逐步拿回國內(nèi)份額
2022-12-27 19:02 手機(jī) -
我國成功發(fā)射高分十一號04星
2022-12-27 16:59 航空航天 -
2023年首批國際項目將入駐中國空間站
2022-12-24 13:11 航空航天 -
著名生物化學(xué)與分子生物學(xué)家，中科院院士張友尚逝世
2022-12-24 12:38 -
華為與諾基亞續(xù)簽專利許可協(xié)議
2022-12-23 19:06 TMT觀察 -
嫦娥五號樣品中外來巖屑研究取得新進(jìn)展
2022-12-23 11:04 嫦娥奔月 -
空醫(yī)大抗新冠藥物獲批臨床應(yīng)用：適應(yīng)癥較全面
2022-12-21 14:40 抗疫進(jìn)行時 -
《自然》預(yù)測明年科學(xué)大事，中國這項工程上榜
2022-12-21 07:52 科技前沿 -
“未來3年硬件綜合凈利率可為0”，一加能否撐起OPPO半邊天？
2022-12-20 14:11 手機(jī) -
2022中國十大農(nóng)科進(jìn)展發(fā)布：首次從二氧化碳合成淀粉入選
2022-12-17 11:26 科技前沿
相關(guān)推薦 -
-
最新聞 Hot
-
好一個“舉賢不避親”，特朗普推薦兒媳參選
-
開庭前妻子墜樓身亡，柯文哲前副手痛哭：臺灣怎么變成這樣
-
美國放風(fēng)：伊朗有動作了
-
“中方正考慮邀請李在明出席”
-
“中國洋垃圾禁令震動全球”，馬來西亞也跟了
-
靠萬斯“決勝一票”，“大而美”法案驚險闖關(guān)參議院
-
白宮官員：沒人在乎馬斯克說了什么
-
日澳印各懷心事，魯比奧還想著中國：別談了，得干實事，搞礦！
-
三年來首次，普京與馬克龍通話
-
“我會給日本寫信感謝他們，給他們加關(guān)稅”
-
特朗普：奧巴馬糟糕小布什低分，拜登史上最差，而我…
-
美財長：中國加快稀土出口吧，回到過去
-
“《新華字典》例句稱小孩是累贅”再引爭議，多方回應(yīng)
-
英國樂隊在音樂節(jié)上高喊“以軍去死”，英美都“炸”了
-
多地宣布“解禁”中華田園犬
-
內(nèi)塔尼亞胡證實下周訪美，除了特朗普還要見他們
-
- 聯(lián)系我們
- 關(guān)于我們
- 版權(quán)聲明
- 服務(wù)條款
- 刊登廣告
- 聯(lián)系微博
- 加入我們
- 網(wǎng)站地圖
- 舉報鏈接
- 舉報制度規(guī)范
- 《網(wǎng)站自律管理承諾書》
Copyright ? 2014-2024 觀察者 All rights reserved。
滬ICP備10213822號-2 互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證：31220170001
網(wǎng)登網(wǎng)視備（滬）02020000041-1號 互聯(lián)網(wǎng)宗教信息服務(wù)許可證：滬（2024）0000009
廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營許可證：（滬）字第03952號
增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證：滬B2-20210968 違法及不良信息舉報電話：021-62376571
滬公網(wǎng)安備 31010502000027號
中國互聯(lián)網(wǎng)舉報中心
上海市互聯(lián)網(wǎng)違法與不良信息舉報中心
