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（觀察者網(wǎng)訊）隨著新冠疫情再次加速蔓延，美國從累計(jì)確診900萬例到1000萬例只用了10天時(shí)間。在抗疫壓力陡增之際，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)一新冠抗體療法緊急使用授權(quán)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月9日，F(xiàn)DA發(fā)布公告稱，已為禮來公司（Eli Lilly）的試驗(yàn)性新冠抗體療法頒發(fā)緊急使用授權(quán)（EUA），禮來新冠單克隆抗體藥物Bamlanivimab獲批用于輕度至中度新冠肺炎的成人和兒童患者。具體來說，該藥物將通過單次靜脈注射給12歲及以上，體重至少40公斤，并有可能發(fā)展為嚴(yán)重新冠肺炎或需要住院的高風(fēng)險(xiǎn)患者，這包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的人。

FDA公告截圖

FDA介紹稱，單克隆抗體是在實(shí)驗(yàn)室制造的一種蛋白質(zhì)，可模仿免疫系統(tǒng)對抗有害抗原（如病毒）的能力。Bamlanivimab專門針新冠病毒的刺突蛋白，旨在阻止病毒的附著和進(jìn)入人類細(xì)胞。公告表示，盡管仍在評估這種試驗(yàn)性治療的安全性和有效性，但臨床試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，禮來研發(fā)的新冠單克隆抗體藥物Bamlanivimab可減少新冠患者在治療后28天內(nèi)住院和急診次數(shù)。

支持這一結(jié)論的數(shù)據(jù)來源于包含465例新冠肺炎非住院成人患者的第二階段對照臨床試驗(yàn)的中期分析。FDA在公告中稱，在這些患者中有101例接受了700毫克的Bamlanivimab劑量，107例接受了2800毫克的劑量，101例接受了7000毫克的劑量，156例接受了安慰劑。大多數(shù)患者，包括接受安慰劑的患者，都在第11天清除了病毒，但Bamlanivimab可能更有效的最重要證據(jù)，來自患者治療后28天內(nèi)與新冠肺炎相關(guān)的住院或急診比例。對于疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的患者，接受Bamlanivimab治療的患者平均發(fā)生住院和急診就診的比例為3％，而接受安慰劑治療的患者為10％。

禮來公司同日于官網(wǎng)公開了這一消息，并做了進(jìn)一步的解釋說明。禮來指出，Bamlanivimab應(yīng)在患者新冠檢測呈陽性后，以及出現(xiàn)癥狀后的10天內(nèi)盡快使用。禮來還提到美國政府已經(jīng)購買了30萬劑Bamlanivimab，并承諾民眾將不會(huì)為這種藥物自掏腰包，而禮來預(yù)計(jì)將在2020年底生產(chǎn)100萬劑。

另外，據(jù)禮來公司官網(wǎng)消息，Bamlanivimab的分配由聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)，每周的分配將根據(jù)每個(gè)州和地區(qū)過去七天內(nèi)確診的新冠肺炎病例比例和美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部“保護(hù)數(shù)據(jù)收集平臺”提供的數(shù)據(jù)來決定。每個(gè)星期，州和地區(qū)的衛(wèi)生部門將選擇便于訪問并可將感染傳播最小化的醫(yī)療場所接受分配的劑量。

然而需要注意的是，Bamlanivimab并不適用于因新冠住院或需要氧療的患者。FDA在上述公告中表示，在住院患者中，Bamlanivimab療法尚未顯示出有效的作用。而對于需要高流量氧氣或機(jī)械通氣的住院患者，使用像Bamlanivimab這樣的單克隆抗體可能會(huì)導(dǎo)致較差的治療結(jié)果。

Bamlanivimab這種只適用于未住院患者的特性為分配治療帶來了挑戰(zhàn)，《紐約時(shí)報(bào)》在9日的報(bào)道中指出，根據(jù)EUA，這些未住院的患者必須由衛(wèi)生保健提供者進(jìn)行Bamlanivimab靜脈注射。而要想把抗體送到“正確的人手中”，就需要快速進(jìn)行測試周轉(zhuǎn)，以及聯(lián)邦、州和醫(yī)院之間需做好協(xié)調(diào)，而這“將使美國應(yīng)對疫情的工作變得復(fù)雜起來”。

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