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抗體不匹配,臺(tái)灣自產(chǎn)疫苗被拒絕“緊急使用”
最后更新: 2021-08-17 15:14:39(觀察者網(wǎng) 訊)
據(jù)臺(tái)灣“中央社”8月16日?qǐng)?bào)道,臺(tái)灣自產(chǎn)聯(lián)亞疫苗中和抗體效價(jià)偏低,緊急使用授權(quán)(EUA)審查未通過。聯(lián)亞藥代總公司聯(lián)亞生技公告指出,目前臨床二期試驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行,公司將重新執(zhí)行第三期臨床試驗(yàn)的效益評(píng)估。
聯(lián)亞藥公告表示,聯(lián)亞生技開發(fā)股份有限公司于6月30日向臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”(“衛(wèi)福部食藥署”)申請(qǐng)新冠疫苗UB-612專案制造緊急使用授權(quán),經(jīng)“食藥署”8月15日召開專家會(huì)議審查,UB-612未符合“新冠疫苗專案制造或輸入技術(shù)性資料審查基準(zhǔn)”。
聯(lián)亞藥表示,與總公司簽訂UB-612疫苗委托制造合約,已收取50%不可退還訂金,應(yīng)可支應(yīng)已投入生產(chǎn)疫苗成本。另自有產(chǎn)品銷售情形良好,并有穩(wěn)定臺(tái)內(nèi)外客戶藥品委托制造及藥品開發(fā)訂單,上述事件對(duì)財(cái)務(wù)業(yè)務(wù)影響有限。
聯(lián)亞生技6月底舉行新冠疫苗UB-612二期臨床試驗(yàn)期中分析報(bào)告記者會(huì),強(qiáng)調(diào)UB-612對(duì)變種病毒具保護(hù)力,除了加速前往印度進(jìn)行1.1萬人三期臨床試驗(yàn),也將在美國進(jìn)行“混合補(bǔ)強(qiáng)施打”的第二期臨床試驗(yàn)。
圖源聯(lián)亞網(wǎng)頁
但根據(jù)聯(lián)亞公布的二期臨床期中報(bào)告顯示,中和抗體效價(jià)為102.3、血清陽轉(zhuǎn)率為95.65%,黃高彬表示,聯(lián)亞測(cè)出的抗體數(shù)值已比高端疫苗漂亮許多,這次未通過EUA算是“非戰(zhàn)之罪”。
在6月至7月聯(lián)亞公布的二期臨床試驗(yàn)中,臺(tái)灣地區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人蔡英文對(duì)臺(tái)灣自產(chǎn)疫苗寄予厚望,她在7月18日對(duì)外宣稱,聯(lián)亞和高端的疫苗目前都已進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)第二期收尾階段,7月底前將供應(yīng)第一波自產(chǎn)疫苗給民眾。
然而,針對(duì)蔡英文一再宣稱7月底前可供應(yīng)自產(chǎn)疫苗,“中時(shí)新聞網(wǎng)”發(fā)文表示,目前兩家企業(yè)都還沒做完二期臨床試驗(yàn),蔡英文就開金口下指導(dǎo)棋,訂出時(shí)間表,難道是要用政治凌駕專業(yè),讓臺(tái)灣人以生命去用趕鴨子上架的自產(chǎn)疫苗嗎?
“中時(shí)新聞網(wǎng)”還表示,面對(duì)臺(tái)灣缺疫苗的困境,民進(jìn)黨當(dāng)局至今都沒認(rèn)清事實(shí),陳時(shí)中每逢被問到中國大陸疫苗就語帶輕挑透露出不信任,但中國大陸已有疫苗獲WHO認(rèn)可,臺(tái)灣應(yīng)就專業(yè)態(tài)度來看,而不全都是以政治考量。每每說到大陸疫苗就嗤之以鼻,更顯得自己格局狹小。
聯(lián)亞藥指出,UB-612疫苗于印度第三期臨床試驗(yàn)計(jì)劃印度政府已經(jīng)批準(zhǔn),目前尚未執(zhí)行。基于臺(tái)內(nèi)緊急使用授權(quán)審查結(jié)果,對(duì)于印度第三期臨床試驗(yàn)之執(zhí)行將再次審慎評(píng)估。
臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部疾病管制署”16日公布,臺(tái)灣地區(qū)新增10例確診,分別為8例臺(tái)灣地區(qū)本土及2例境外輸入;另確診案例中無新增死亡。
截至目前臺(tái)灣地區(qū)累計(jì)15862例確診。2020年起累計(jì)死亡病例821例,其中813例臺(tái)灣地區(qū)本土,另8例為境外輸入。
- 責(zé)任編輯: 陳沂婧 
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