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全球唯一一款可用于新冠病毒感染預(yù)防藥物首次獲批準(zhǔn)入中國大陸
?？诤ｊP(guān)5日發(fā)布消息稱，?？诤ｊP(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)日前為中國大陸首次進(jìn)口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計(jì)2198.02萬元人民幣，該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預(yù)防。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)4日發(fā)布消息，Evusheld(恩適得)在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過特殊進(jìn)口審批。
“Evusheld在海南獲批，標(biāo)志著目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預(yù)防的藥物，在中國大陸首次先行先試準(zhǔn)入?！彼幬锫涞蒯t(yī)院博鰲樂城瑞金海南醫(yī)院技術(shù)拓展部負(fù)責(zé)人王芳介紹。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是2013年由中國國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，享有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)等一系列特殊政策，是海南自貿(mào)港建設(shè)重點(diǎn)園區(qū)。
博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)綜合業(yè)務(wù)科科長黃丹說：“在風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)防控前提下，對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械進(jìn)行快速審批，有利于保障患者及時(shí)用藥，助力提升樂城醫(yī)療服務(wù)水平。”
Evusheld（恩適得），圖自德國第一電視臺(tái)今日新聞
據(jù)界面新聞此前報(bào)道，今年6月8日，阿斯利康宣布新冠長效中和抗體 Evusheld在TACKLE III期臨床試驗(yàn)中取得積極成果。Evusheld是兩種長效抗體tixagevimab（AZD8895）和cilgavimab（AZD1061）的組合。此前，Evusheld在歐盟獲得上市許可，并獲得英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）的有條件上市許可，用于新冠肺炎的暴露前預(yù)防。Evusheld也被授權(quán)在美國緊急用于新冠肺炎的暴露前預(yù)防。
結(jié)果顯示，Evusheld在門診治療輕度至中度新冠患者中可將進(jìn)展為重癥或死亡（任何原因）的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低50%；對(duì)于出現(xiàn)癥狀后三天內(nèi)接受治療的參與者，Evusheld將該風(fēng)險(xiǎn)降低了88%；對(duì)于出現(xiàn)癥狀后五天內(nèi)接受治療的參與者，Evusheld將該風(fēng)險(xiǎn)降低了67%。
Evusheld在試驗(yàn)中總體耐受良好。安慰劑組的不良事件(AE)發(fā)生率高于Evusheld組，分別為36%和29%。
- 原標(biāo)題：全球唯一一款可用于新冠病毒感染預(yù)防藥物首次獲批準(zhǔn)入中國大陸
- 責(zé)任編輯: 王沫初
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