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風險幾何？

2018年，一部《我不是藥神》讓印度仿制藥產(chǎn)業(yè)進入全民視野。

印度是全球最大的仿制藥出口國。據(jù)印度政府投資促進機構(gòu)“投資印度”（Invest India）網(wǎng)站數(shù)據(jù)，印度仿制藥出口份額占到了全球的20%，擁有60個治療類別的60000個仿制藥品牌，供應了非洲50%以上以及美國約40%的仿制藥需求。

據(jù)印度藥品出口促進委員會（Pharmexcil）2021/22年度（4月1日至次年3月31日）報告，截至2021年8月，全球前20大仿制藥公司中，印度占了7家。

該報告同時指出，2021/22年度，印度制藥業(yè)規(guī)模達到495億美元，出口額246.2億美元。同期，印度制藥業(yè)生產(chǎn)了價值439.1億美元的成品仿制藥，出口額190.2億美元。

印度藥品出口促進委員會2021/22年度報告截圖

“印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為它所有出口創(chuàng)匯產(chǎn)業(yè)當中一個拳頭產(chǎn)品?！鄙虾H問題研究院中國與南亞研究中心秘書長劉宗義近日對觀察者網(wǎng)介紹。

劉宗義表示，早在上世紀70年代，英迪拉·甘地政府頒布的專利法針對食品和藥品就只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。

“也就是說，印度的專利法只保護食品和藥品的整個生產(chǎn)工藝過程，但是如果工藝過程發(fā)生改變了，相應的產(chǎn)品就不用受到原來專利的約束，這為印度仿制國際上的各類藥品提供了一條渠道?！?

到1984年，美國約有150種常用藥專利到期，為了促進醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展，美國國會制定了《藥品價格競爭與專利期補償法》，它允許仿制藥企業(yè)在相關藥物專利期滿前，在沒有提交專利侵權(quán)聲明之前，就可以開展試驗進行藥物仿制。

“這部法律給印度提供了便利，然后印度的仿制藥就發(fā)展起來了。所以現(xiàn)在我們看到美國進口最多的仿制藥都是印度生產(chǎn)的?！眲⒆诹x說。

90年代，印度推進經(jīng)濟自由化改革之后，出臺了一系列在醫(yī)藥領域引進外資的政策，后來又利用加入WTO的10年緩沖期，一邊利用仿制藥的優(yōu)勢拓展國際市場，一邊繼續(xù)利用專利法方面的一些規(guī)定大量仿制西方藥物，扶持本土醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。

新冠疫情以來，印度仿制藥再度成為各方關注的焦點。

2022年1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布，與27家藥企簽訂協(xié)議（包括10家印度藥企），授權(quán)其為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應默沙東莫諾拉韋的仿制藥。

3月17日，MPP又宣布，與35家藥企簽署協(xié)議（包括19家印度藥企），授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或成品藥，并在95個中低收入國家或地區(qū)供應。

惠譽解決方案（Fitch Solutions）2022年1月在一份報告中直言，印度將成為新冠仿制藥的中心。

值得一提的是，在獲授權(quán)生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)中，也不乏中國藥企的身影。復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物旗下朗華制藥（僅被授權(quán)生產(chǎn)原料藥）、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾獲授權(quán)仿制默沙東新冠口服藥；上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復星醫(yī)藥和九洲藥業(yè)（僅被授權(quán)生產(chǎn)原料藥）獲授權(quán)仿制輝瑞新冠口服藥。

然而，根據(jù)協(xié)議，無論是輝瑞還是默沙東，其新冠仿制藥的獲許可區(qū)域都不包括中國，這也就意味著，中國藥企生產(chǎn)的仿制藥只能用于出口，不能在我國上市流通。

印度雖有“全球藥房”之稱，但官方數(shù)據(jù)顯示，其出口中國藥物的規(guī)模并不算大。印度藥品出口促進委員會2021/22年度報告顯示，印度排名前五的藥品出口國為美國（28.85%）、英國（2.86%）、南非（2.49%）、俄羅斯（2.43%）和尼日利亞（2.39%），對華醫(yī)藥出口僅占其整體出口的1.4%，位列第13。

“Sixth Tone”指出，近年來，中國放寬了對未經(jīng)批準的藥物進口的限制。北京銘研醫(yī)藥研究有限公司負責人何小炳對“Sixth Tone”表示，政策的變化降低了買家的法律風險，為印度生產(chǎn)的新冠仿制藥“前所未有地流入中國”鋪平了道路。

“印度是仿制藥生產(chǎn)大國，是唯一一個能讓我們采購到可靠、價格合理、治療效果有保證的新冠藥物的國家。”何小炳說，“但是強大的需求被生產(chǎn)假藥的非法集團所利用，這將嚴重影響患者的治療。”

當?shù)貢r間2016年1月28日，印度新德里，銷售仿制藥的藥店  圖源：視覺中國

另一方面，即使不少印度新冠仿制藥獲得原廠授權(quán)，但Paxlovid和莫諾拉韋均是處方藥，需要經(jīng)過醫(yī)院具有處方權(quán)的醫(yī)生開具處方才能購買，私自使用有很大的健康風險。

中新網(wǎng)此前報道，國家傳染病醫(yī)學中心副主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院主任醫(yī)師、教授、博士生導師張繼明表示，從國外購買仿制藥，很難從源頭上確保仿制藥的品質(zhì)，藥品的保存條件也難以保證。

此外，“上海網(wǎng)絡辟謠”援引藥品行業(yè)業(yè)內(nèi)人士的話說，進口藥品在國內(nèi)銷售需取得許可批文，在沒有合法資質(zhì)手續(xù)的情況下，仿制藥的進口和銷售目前仍然是違法的行為。

報道指出，盡管2019年新修訂的《藥品管理法》中，對于國外已上市、國內(nèi)未獲批的藥品不再簡單認定為假藥，明確“未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”，但這并不意味著可以對網(wǎng)絡上半公開狀態(tài)銷售新冠仿制藥聽之任之。