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因一款胸主動(dòng)脈支架創(chuàng)新產(chǎn)品“出廠(chǎng)價(jià)5萬(wàn)，代理商賣(mài)12萬(wàn)”，國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)問(wèn)詢(xún)知名上市國(guó)產(chǎn)藥械企業(yè)。

19日，國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)發(fā)布“關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價(jià)格問(wèn)題的公開(kāi)問(wèn)詢(xún)函”。

問(wèn)詢(xún)函稱(chēng)，近日，國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)收到群眾信訪(fǎng)，反映心脈醫(yī)療（688016.SH）Castor胸主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（下稱(chēng)“Castor支架”）價(jià)格虛高問(wèn)題。經(jīng)初步核實(shí)并查詢(xún)公開(kāi)信息，心脈醫(yī)療Castor支架（200mm長(zhǎng)度）出廠(chǎng)價(jià)格為5萬(wàn)元左右，經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價(jià)格超12萬(wàn)元。

第一財(cái)經(jīng)了解到，這是國(guó)家醫(yī)保局首次公開(kāi)問(wèn)詢(xún)藥械企業(yè)?！皣?guó)家醫(yī)保局履行市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)測(cè)與管理的日常職能，對(duì)上海這家企業(yè)的不合理價(jià)格進(jìn)行公開(kāi)問(wèn)詢(xún)，是一種透明監(jiān)管的手段，為其他企業(yè)在市場(chǎng)銷(xiāo)售過(guò)程中規(guī)范價(jià)格行為傳遞了重要信號(hào)?！?中國(guó)政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授廖藏宜在接受第一財(cái)經(jīng)采訪(fǎng)時(shí)表示。

國(guó)家醫(yī)保局“點(diǎn)名”四大披露要求

不同于納入集采的冠狀支架產(chǎn)品，動(dòng)脈支架產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并不充分。動(dòng)脈支架行業(yè)還屬于一個(gè)滲透率低的新興行業(yè)。

心脈醫(yī)療是微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）旗下子公司，母公司微創(chuàng)醫(yī)療主要從事心血管支架業(yè)務(wù)，2019年心脈從微創(chuàng)拆分出來(lái)獨(dú)立上市，也是微創(chuàng)系第一家分拆上市的子公司。

市場(chǎng)研報(bào)顯示，心脈醫(yī)療是主動(dòng)脈介入龍頭企業(yè)，國(guó)內(nèi)排名第二（第一是美敦力），國(guó)產(chǎn)排名第一（第二是先健科技），總體市占率達(dá)到28%。

業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，國(guó)家醫(yī)保局首次公開(kāi)問(wèn)詢(xún)藥械企業(yè)，選擇頭部創(chuàng)新械企，不乏“敲山震虎”的意味。

根據(jù)問(wèn)詢(xún)函，此前國(guó)家醫(yī)保局已對(duì)心脈醫(yī)療進(jìn)行初步約談。但由于“心脈醫(yī)療提出價(jià)格調(diào)整計(jì)劃，但未改變價(jià)差顯著超出必要范圍等事實(shí)”，加之“心脈醫(yī)療提出的價(jià)格調(diào)整計(jì)劃仍有較高的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)”，國(guó)家醫(yī)保局最終決定以公開(kāi)問(wèn)詢(xún)方式，要求心脈醫(yī)療對(duì)四個(gè)問(wèn)題作出書(shū)面說(shuō)明。

一是Castor支架的出廠(chǎng)價(jià)格、終端價(jià)格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費(fèi)用等各項(xiàng)價(jià)格構(gòu)成情況；

二是Castor支架近5年各年度銷(xiāo)售量、銷(xiāo)售金額，以及你公司作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實(shí)際利潤(rùn)等情況；

三是Castor支架出廠(chǎng)價(jià)格和終端價(jià)格之間價(jià)差的合理性、必要性，以及終端價(jià)格構(gòu)成中所含全部銷(xiāo)售費(fèi)用的資金支出去向等情況；

四是正面回應(yīng)Castor支架銷(xiāo)售過(guò)程中是否存在通過(guò)代理商抬高掛網(wǎng)價(jià)格、實(shí)施不正當(dāng)營(yíng)銷(xiāo)行為，進(jìn)而增加患者和醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)等問(wèn)題。

根據(jù)問(wèn)詢(xún)函，有關(guān)書(shū)面說(shuō)明的材料需在8月26日前報(bào)送國(guó)家醫(yī)保局。與此同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療對(duì)外披露說(shuō)明材料的全部?jī)?nèi)容，接受社會(huì)監(jiān)督、同行評(píng)議。后續(xù)，國(guó)家醫(yī)保局將按照醫(yī)藥價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制，視情況就規(guī)范價(jià)格行為正式約談該涉事公司，必要時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度實(shí)施信用評(píng)級(jí)并采取相應(yīng)處置措施。

“擠掉價(jià)格虛高的水分”

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)問(wèn)詢(xún)的目的是要擠掉耗材價(jià)格中的水分，降低中間商的利益，切斷可能的灰色交易鏈條。

Castor支架是心脈醫(yī)療的核心銷(xiāo)售產(chǎn)品之一。心脈醫(yī)療2024年半年報(bào)稱(chēng)，Castor支架等創(chuàng)新型產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力，促使公司銷(xiāo)售收入以及利潤(rùn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，進(jìn)一步提高了公司在主動(dòng)脈及外周血管介入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

根據(jù)半年報(bào)，心脈醫(yī)療預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入77,702.81萬(wàn)元到80,810.92萬(wàn)元，與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將增加15,540.56萬(wàn)元到18,648.67萬(wàn)元，同比增加25%到30%。

同時(shí)，凈利潤(rùn)增幅高于營(yíng)收的增幅。半年報(bào)顯示，預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為39,133.68萬(wàn)元到41,928.94萬(wàn)元，與上年同期（法定披露數(shù)據(jù)）相比，將增加11,181.05萬(wàn)元到13,976.31萬(wàn)元，同比增加40%到50%。

目前我國(guó)醫(yī)療器械尚不在政府定價(jià)范圍內(nèi)，價(jià)格管理以間接管理為主，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(供應(yīng)商)可以自行定價(jià)。醫(yī)療器械價(jià)格的形成一般要經(jīng)歷三個(gè)環(huán)節(jié): 生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分，該產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)商具有一定的定價(jià)優(yōu)勢(shì)。據(jù)了解，上市之前，Castor支架曾獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。另?yè)?jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor?）于2017年注冊(cè)上市，屬第三類(lèi)醫(yī)療器械，最新注冊(cè)證將于2027年6月25日到期。

企業(yè)方面公開(kāi)信息則顯示，該產(chǎn)品系全球首款獲批上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，用于累及主動(dòng)脈弓部夾層病變的腔內(nèi)治療，其獨(dú)有的“分支一體化”結(jié)構(gòu)不僅能適應(yīng)各種弓部解剖，也能減少手術(shù)創(chuàng)傷，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。截至目前Castor分支型支架已經(jīng)在全球 16個(gè)國(guó)家進(jìn)入臨床應(yīng)用。

而根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局此次披露信息，價(jià)格虛高的“水分”主要發(fā)生在流通環(huán)節(jié)，也即““出廠(chǎng)價(jià)5萬(wàn)，代理商賣(mài)12萬(wàn)”。

第一財(cái)經(jīng)記者注意到，今年4月，曾有投資者在“上證e互動(dòng)”平臺(tái)上留言稱(chēng)，心脈醫(yī)療前五大經(jīng)銷(xiāo)商營(yíng)收占比過(guò)高，甚至越來(lái)越高，已超過(guò)百分之八十。

對(duì)此，心脈醫(yī)療回應(yīng)稱(chēng)，公司主要采用經(jīng)銷(xiāo)模式進(jìn)行銷(xiāo)售，即公司向經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售產(chǎn)品，再由經(jīng)銷(xiāo)商直接或逐級(jí)銷(xiāo)售至醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公司與經(jīng)銷(xiāo)商的合作模式均為買(mǎi)斷式經(jīng)銷(xiāo)。一般情況下，醫(yī)院不進(jìn)行備貨，在患者入院后，醫(yī)院提出產(chǎn)品采購(gòu)需求，經(jīng)銷(xiāo)商或配送商將產(chǎn)品運(yùn)送至醫(yī)院。

心脈醫(yī)療在回復(fù)中還提到，在報(bào)告期內(nèi)，公司在通常模式“公司→普通經(jīng)銷(xiāo)商→終端醫(yī)院”的基礎(chǔ)上，逐步增加區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商環(huán)節(jié)而轉(zhuǎn)變?yōu)椤肮尽鷧^(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商→普通經(jīng)銷(xiāo)商→終端醫(yī)院”方式，充分利用區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商的供應(yīng)鏈管理能力，實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的集約化管控，降低銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的訂單管理、物流管理及售后管理成本。

心脈醫(yī)療認(rèn)為，普通經(jīng)銷(xiāo)模式下，經(jīng)銷(xiāo)商向公司買(mǎi)斷產(chǎn)品后自行對(duì)外銷(xiāo)售，普通經(jīng)銷(xiāo)商一般直接向終端醫(yī)院或終端醫(yī)院指定的采購(gòu)平臺(tái)銷(xiāo)售公司產(chǎn)品，僅少量經(jīng)銷(xiāo)商會(huì)拓展下游二級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商，因此普通經(jīng)銷(xiāo)商的核心優(yōu)勢(shì)是終端醫(yī)院的覆蓋和服務(wù)能力；

而在區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)模式下，公司將產(chǎn)品買(mǎi)斷銷(xiāo)售給區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商，再由區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商分銷(xiāo)至普通經(jīng)銷(xiāo)商，其下游普通經(jīng)銷(xiāo)商均為發(fā)行人指定及授權(quán)，通常為發(fā)行人已經(jīng)長(zhǎng)期合作的普通經(jīng)銷(xiāo)商，因此區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)商的核心優(yōu)勢(shì)是物流倉(cāng)儲(chǔ)和渠道管理能力。

不過(guò)，按照國(guó)家醫(yī)保局此次的問(wèn)詢(xún)函所述，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《制止牟取暴利的暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，為規(guī)范經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為，維護(hù)正常價(jià)格秩序，防止利用流通環(huán)節(jié)過(guò)高費(fèi)用進(jìn)行不當(dāng)營(yíng)銷(xiāo)、侵害患者和醫(yī)?；鸬暮戏?quán)益，經(jīng)初步約談溝通，心脈醫(yī)療“仍有較高的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)”，需要進(jìn)一步回應(yīng)“終端價(jià)格構(gòu)成中所含全部銷(xiāo)售費(fèi)用的資金支出去向等情況”。

國(guó)家醫(yī)保局向藥械企業(yè)發(fā)出的首張問(wèn)詢(xún)函，直指流通不合理加價(jià)現(xiàn)象，并非無(wú)的放矢。有研究顯示，目前我國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格虛高的主要問(wèn)題在于流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械層層轉(zhuǎn)包的代理銷(xiāo)售模式，使得植(置)入類(lèi)醫(yī)療器械每一級(jí)代理商的利潤(rùn)率都不少于50%。

（作者 吳斯旻 郭晉暉）