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（文/觀察者網(wǎng) 李鵬濤 編輯/馬友友）揮別2021，回首又見國內(nèi)新藥取得空前發(fā)展。在這一年中，“創(chuàng)新”無疑是醫(yī)藥圈的C位關(guān)鍵詞。

國金證券研報(bào)顯示，2021年中國國家藥監(jiān)局（下稱：NMPA）共批準(zhǔn)了91款新藥上市，創(chuàng)造了歷史新高。其中，獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥為48款，進(jìn)口創(chuàng)新藥為43款。

觀察者網(wǎng)注意到，國內(nèi)的新藥開發(fā)明顯“卷”起來了?！秷?bào)告》指出，目前我國臨床試驗(yàn)在研的生物創(chuàng)新藥大部分為抗體類藥物，且靶點(diǎn)集中度高，同質(zhì)化競爭激烈。

不過，在過去的一年中，我們見證了國內(nèi)第一款CAR-T、ADC等藥物的問世，以及新冠疫苗、特效藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從0到1的突破。

創(chuàng)新藥開啟“內(nèi)卷”模式

回顧2021年，在醫(yī)藥評審新政密集出臺、集采等政策環(huán)境倒逼下，我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出持續(xù)快速上升。

同花順ifind數(shù)據(jù)顯示，2015年A股上市的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出總規(guī)模僅為189億元，而在2020年醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)支出總規(guī)模達(dá)到690億元，5年間年復(fù)合增速達(dá)29%。

2021年前三季度，80%以上的A股上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入總額同比有所增加。其中，研發(fā)投入超10億元有6家，包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、君實(shí)生物、上海醫(yī)藥、科倫藥業(yè)。

隨著研發(fā)投入增長，國金證券研報(bào)顯示，2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲NMPA批準(zhǔn)上市的新藥共計(jì)91款，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥48款，首次超過了同年獲批的進(jìn)口創(chuàng)新藥43款。與往年數(shù)據(jù)相比，2017年至2020年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量分別為61款、76款、64款和69款，僅2017年進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批數(shù)量（53款）明顯高于國產(chǎn)創(chuàng)新藥（8款）。

與此同時(shí)，去年11月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》顯示，藥審中心2020年完成新藥臨床試驗(yàn)申請審評1561件，較2019年增長55.94%；完成新藥上市申請審評289件。

雖然我國新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量較往年已大幅增加，但《報(bào)告》指出，藥物靶點(diǎn)和適應(yīng)癥領(lǐng)域分布較為集中，顯示我國藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展存在同質(zhì)化的問題。

上述報(bào)告顯示，2020年藥物臨床試驗(yàn)共登記2602項(xiàng)，其中藥物品種的前10靶點(diǎn)為PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、EGFR、microrubule、HER2、GLP-1R、JAK1，總品種數(shù)量多達(dá)389項(xiàng)，占比超10%。

從臨床試驗(yàn)數(shù)量看，上述前10靶點(diǎn)也很集中，其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶點(diǎn)的品種開展的臨床試驗(yàn)均超過60多項(xiàng)，PD-1靶點(diǎn)的臨床試驗(yàn)的數(shù)量將近100項(xiàng)。

從適應(yīng)癥看，臨床試驗(yàn)主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域，生物藥和化藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥都以抗腫瘤為主，分別占各臨床試驗(yàn)總體的42.1%和47.3%。

從零到一，精準(zhǔn)創(chuàng)新

值得一提的是，2021年國內(nèi)一些前沿技術(shù)的突破引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

2021年3月，NAMP批準(zhǔn)華昊中天的優(yōu)替德隆NDA，用于治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌。作為國內(nèi)首個上市的埃博霉素類抗腫瘤藥物，該藥結(jié)束了除紫杉醇外近30年無突破性化療藥物的局面。兩天后，榮昌生物推出全球首個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的“雙靶”生物藥泰它西普，這是近60年來該領(lǐng)域的一大革新。

同年6月，NMPA批準(zhǔn)復(fù)星凱特的CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液上市，用于成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。三個月后，NMPA又批準(zhǔn)了藥明巨諾的CD19靶點(diǎn)的同款適應(yīng)癥CAR-T產(chǎn)品。

資料顯示，CAR-T治療屬于免疫治療的一種，將工程化T細(xì)胞注入患者體內(nèi)治療癌癥。然而跟隨CAR-T產(chǎn)品獲批喜悅而來的，是一張對于大多數(shù)中國家庭都難以支付的天價(jià)賬單。據(jù)了解，阿基侖賽注射液未經(jīng)官方確認(rèn)的網(wǎng)傳價(jià)格為120萬元，同時(shí)該產(chǎn)品在去年12月未能進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

頭豹研究院分析認(rèn)為，中國CAR-T療法市場規(guī)模將由2021年的2億人元升至2025年的80億元，未來隨著更多的CAR-T產(chǎn)品獲批，預(yù)計(jì)2023年市場將達(dá)到289億元。

上述同期，榮昌生物的ADC藥物獲批上市，用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，是我國首個自主研發(fā)的ADC新藥。隨后兩個月，榮昌生物又創(chuàng)下一項(xiàng)紀(jì)錄，以26億美元授權(quán)西雅圖基因公司開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥。

此外，在新冠疫情的“持久戰(zhàn)”中，新冠疫苗和藥物突破依舊是人們關(guān)注的熱點(diǎn)。在國內(nèi)，以滅活疫苗為主，目前有條件獲批或緊急使用的共計(jì)7款疫苗，其中6款均在2021年獲批上市。

截至2021年12月31日，國家衛(wèi)健委通報(bào)，全國累計(jì)新冠疫苗接種已達(dá)28.35億次；截至同年12月28日完成全程接種人數(shù)超12.07億人，至此我國疫苗接種率已達(dá)85.64%。

目前，世界衛(wèi)生組織在全球范圍內(nèi)發(fā)布緊急使用清單疫苗有10款，其中包含2款我國生產(chǎn)的滅活疫苗，分別為科興和中生北京所生產(chǎn)的疫苗。迄今為止，我國已向120多個國家和國際組織提供近20億劑疫苗，占中國以外全球疫苗使用總量的三分之一，成為對外提供疫苗最多的國家。

在mRNAy疫苗領(lǐng)域，我國仍處于研發(fā)階段。目前，艾博生物和斯微生物兩家的mRNA疫苗處于3期臨床。除此之外，在國內(nèi)未獲批的復(fù)星醫(yī)藥與德國BioNTecH公司合作研發(fā)的mRNA疫苗復(fù)必泰已在全球約150個國家和地區(qū)獲批使用。2021年，復(fù)星醫(yī)藥已向臺灣運(yùn)抵1333萬劑mRNA新冠疫苗。

在新冠藥物方面，2021年12月8日，NMPA應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯(lián)合療法，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年新冠患者。這一療法被稱為“首個國產(chǎn)新冠特效藥”。

此外，在國內(nèi)多款新冠藥物正在競速。邁威生物、神州細(xì)胞的新冠中和抗體處于II/III期臨床；百濟(jì)神州、丹序生物的BGB-DXP593處于國際多中心II期臨床，DXP-604處于國內(nèi)I期臨床。

從資金方面來看，興業(yè)證券預(yù)測，治療新冠的中和抗體藥物的商業(yè)化市場空間可達(dá)69億美元至146億美元。

而對于未來創(chuàng)新藥將走入何方，國盛證券認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥市場在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。單抗熱門靶點(diǎn)未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。

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