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（文/張玉 編輯/馬媛媛）開(kāi)年以來(lái)，隨著疫情反復(fù)肆虐，除了常規(guī)的核酸檢測(cè)，能夠居家自測(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品變得十分重要。

繼國(guó)務(wù)院《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》發(fā)布以來(lái)，3月15日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，分別為浙江東方基因生物制品股份有限公司和武漢明德生物科技股份有限公司。

截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原試劑檢測(cè)產(chǎn)品。與此同時(shí)，包括山東、河南、廣東在內(nèi)的多個(gè)省份已經(jīng)開(kāi)始將新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品納入到集采領(lǐng)域。

入局者眾

3月11日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，決定在新冠核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。

政策支持下，想要在新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)分一杯羹的企業(yè)越來(lái)越多。除了東方基因和明德生物，3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更，首批五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品率先上市。

3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家公司的新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，分別為北京萬(wàn)泰生物、北京熱景生物、天津博奧賽斯、重慶明道捷測(cè)生物、北京樂(lè)普診斷等公司。

產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)迅速吸引了大批合作伙伴。3月14日，九州通醫(yī)療器械集團(tuán)與天津博奧賽斯生物科技股份有限公司簽署新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）戰(zhàn)略合作協(xié)議，涵蓋多個(gè)千萬(wàn)人份級(jí)別新冠抗原檢測(cè)試劑盒合作意向。

九州通醫(yī)療器械表示，目前正在與多家新冠抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商合作事宜，近期將引入更多產(chǎn)品，種類(lèi)覆蓋全檢測(cè)種類(lèi)。

同日，九州通醫(yī)藥集團(tuán)公告稱(chēng)，與北京熱景生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。據(jù)此，九州通將成為熱景生物新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道的核心合作伙伴，下屬各分子公司、業(yè)務(wù)板塊都可分銷(xiāo)、配送和推廣檢測(cè)試劑。

九州通方面表示，從3月14日起將第一時(shí)間安排產(chǎn)品收貨入庫(kù)，保證第一批新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品分銷(xiāo)配送至各大醫(yī)藥零售終端，好藥師連鎖藥店及線(xiàn)上商場(chǎng)也將盡快上架產(chǎn)品，方便有需求的居民購(gòu)買(mǎi)自用。

除了九州通，3月14日，華大基因與8家機(jī)構(gòu)聯(lián)合簽署新冠抗原檢測(cè)試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，涵蓋多個(gè)千萬(wàn)人份級(jí)別新冠抗原檢測(cè)試劑盒合作意向。

據(jù)悉，華大基因本次簽約對(duì)象包括國(guó)藥控股全球采購(gòu)與供應(yīng)鏈服務(wù)中心、華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司、九州通醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、一心堂藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司、壹藥網(wǎng)科技（上海）股份有限公司。

企業(yè)降價(jià)進(jìn)集采

隨著新冠抗原檢測(cè)的市場(chǎng)需求日益迫切，以及越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始切入新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)，新冠抗原檢測(cè)集采也提上日程。

3月15日，山東省醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案》的通知。通知指出，開(kāi)展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中采購(gòu)，采購(gòu)結(jié)果納入省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上公開(kāi)交易，有效降低檢測(cè)試劑價(jià)格，減輕檢測(cè)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

據(jù)悉，山東省此次集采的采購(gòu)范圍為新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測(cè)試劑盒，不區(qū)分檢測(cè)方法。價(jià)格方面，企業(yè)按注冊(cè)證產(chǎn)品1人份價(jià)格自主報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)不高于最高有效申報(bào)價(jià)。中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高的順序確定。并且需要滿(mǎn)足兩個(gè)條件中的一條。第一，申報(bào)家不高于最低報(bào)價(jià)的1.3倍；第二，申報(bào)價(jià)較最高有效申報(bào)價(jià)降幅≥50%。企業(yè)報(bào)價(jià)不得低于成本。如出現(xiàn)報(bào)價(jià)相同導(dǎo)致擬中選企業(yè)數(shù)量超過(guò)競(jìng)價(jià)規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，承諾供應(yīng)量（單日供應(yīng)量）大的企業(yè)優(yōu)先。如供應(yīng)量也相同，則報(bào)價(jià)相同的企業(yè)重新報(bào)價(jià)，價(jià)低者中選。

此外，3月15日，河南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于下調(diào)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑中選產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)格》的通知。其中，萬(wàn)孚生物中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的原中選價(jià)格為16.8元/人份，下調(diào)后的價(jià)格為9.8元/人份。

廣東省藥品交易中心也表示，萬(wàn)孚生物主動(dòng)申請(qǐng)其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）中選價(jià)格調(diào)整為9.8元/人份。根據(jù)工作安排，現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品已按照中選企業(yè)申請(qǐng)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。

公開(kāi)資料顯示，2021年5月21日，廣東省藥品交易中心曾公布了新冠病毒檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)的中選價(jià)格信息。其中，萬(wàn)孚生物在抗原檢測(cè)試劑組獨(dú)家中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格為16.8元/人份。

觀察者網(wǎng)在京東購(gòu)物平臺(tái)看到，萬(wàn)孚生物上述檢測(cè)試劑盒的預(yù)售零售價(jià)為29.8元/人份。與之相比，此次9.8元/人份降幅為67.1%。

不能代替核酸檢測(cè)

在新冠抗原檢測(cè)火爆的當(dāng)下，每家企業(yè)都想分一杯羹。那么，新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間到底有多大？

知名醫(yī)藥戰(zhàn)略營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家史立臣向觀察者網(wǎng)表示，抗原自測(cè)產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)展望很好，但市場(chǎng)有限，即便進(jìn)入集采，短期有一定量，但也不會(huì)太大，抗原自測(cè)產(chǎn)品主要市場(chǎng)是國(guó)外市場(chǎng)。

“從居民自測(cè)層面，市場(chǎng)不會(huì)太大，因?yàn)榭乖詼y(cè)結(jié)果并不被政府部門(mén)認(rèn)可，無(wú)法作為出行的憑證，而且現(xiàn)在有8~10元核酸混檢和35~40元的核酸個(gè)體檢測(cè)，還被政府部門(mén)認(rèn)可，為什么要花更多的費(fèi)用去自己居家檢測(cè)？”史立臣說(shuō)。

在他看來(lái)，抗原自檢在歐美等地域是有很大的市場(chǎng)的，因?yàn)檎畬?duì)疫情管控不利，甚至直接躺平，導(dǎo)致新冠病毒及其變異病毒廣泛傳染在政府無(wú)力抗疫情況下，民眾為了自救，需要居家自檢，所以，國(guó)外居民自檢市場(chǎng)是存在的，國(guó)內(nèi)居民自檢市場(chǎng)不會(huì)太大。但在全域免費(fèi)核酸檢測(cè)展開(kāi)的情況下，這一自檢市場(chǎng)也會(huì)很快減小甚至消失。

此外，從基層醫(yī)療市場(chǎng)層面來(lái)看，由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)域缺乏PCR實(shí)驗(yàn)室，短期內(nèi)抗原檢測(cè)有一定市場(chǎng)，但抗原檢測(cè)靈敏度不如核酸檢測(cè)，加上各級(jí)政府都在積極構(gòu)建本區(qū)域的核酸檢測(cè)體系，購(gòu)買(mǎi)價(jià)格并不昂貴的PCR儀和熒光定量分析儀，所以，基層醫(yī)療市場(chǎng)層面機(jī)會(huì)周期也不會(huì)太長(zhǎng)。

除了市場(chǎng)空間的想象比較有限，抗原檢測(cè)并不能代替核酸檢測(cè)。

3月15日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明表示，抗原檢測(cè)應(yīng)該用在高風(fēng)險(xiǎn)、高流行率的聚集性感染的人群檢測(cè)，一般人群不要隨意做抗原檢測(cè)。

根據(jù)李金明介紹，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測(cè)試劑的敏感性在75%-98%之間，特異性是95%-99%之間。因?yàn)閲?guó)內(nèi)疫情防控措施比較好，大部分地區(qū)人群的流行率低于百萬(wàn)分之一，如果拿敏感性在85%、特異性97%的試劑盒，到擁有類(lèi)似流行病率的千萬(wàn)人口的城市做篩查，會(huì)得到30萬(wàn)個(gè)陽(yáng)性。但這30萬(wàn)個(gè)陽(yáng)性里，只有9個(gè)是真的，絕大部分是假陽(yáng)性，當(dāng)然檢測(cè)是陰性的結(jié)果是可靠的。

但是，如果在一個(gè)流行率達(dá)到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特異性的試劑盒，做100個(gè)陽(yáng)性中約60個(gè)是真的，同時(shí)漏檢不超過(guò)1%。

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