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國家藥品聯(lián)采辦暫停葛蘭素史克公司國家藥品集采申報資格至2024年4月29日
據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng),國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室10月31日發(fā)布關(guān)于取消GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺膠囊中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告。公告指出,近期,藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品GlaxoSmithKline(Ireland)Limited(下稱“葛蘭素史克公司”)的度他雄胺膠囊開展檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項檢驗,且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足,綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。2022年10月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)精神,經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議,該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾,違反《全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)》有關(guān)條款,聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格,同時將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”,暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結(jié)束,不再啟動替補(bǔ)程序,請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注,做好銜接工作,確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。
- 原標(biāo)題:國家藥品聯(lián)采辦暫停葛蘭素史克公司國家藥品集采申報資格至2024年4月29日
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦 
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