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（文/觀察者網(wǎng) 郭涵）美國的新冠病毒檢測(cè)被《紐約時(shí)報(bào)》形容為“史詩級(jí)失敗”，處理樣本能力嚴(yán)重滯后。這同疾病預(yù)防與控制中心（CDC）初期壟斷檢測(cè)、自研的試劑盒因缺陷無法使用不無關(guān)系。

18日，《華盛頓郵報(bào)》透露個(gè)中原因：疾控中心實(shí)驗(yàn)室因違規(guī)操作，導(dǎo)致組裝的試劑盒被污染。早在1月下旬，全美26個(gè)收到試劑盒的實(shí)驗(yàn)室，有24個(gè)出現(xiàn)了無法使用的情況。

美國食藥監(jiān)局承認(rèn)，疾控中心生產(chǎn)試劑盒時(shí)沒有遵守其自身的操作規(guī)范，但未明確承認(rèn)有違規(guī)操作。而從二月初發(fā)現(xiàn)試劑盒問題到開始糾錯(cuò)，拖延了近一個(gè)月時(shí)間。期間美國檢測(cè)能力嚴(yán)重遲滯，也為日后疫情大爆發(fā)埋下了伏筆。

目前美國衛(wèi)生部正對(duì)試劑盒研發(fā)環(huán)節(jié)展開調(diào)查。有疾控中心前任官員形容，這是一次“糟糕的污點(diǎn)”，“給全國造成災(zāi)難性后果?！?

美國疾控中心位于亞特蘭大總部的研究設(shè)施 圖自：《亞特蘭大商業(yè)紀(jì)事報(bào)》

1月12日中國向全世界公開分享新冠病毒基因序列后，美國疾控中心也安排自研核酸檢測(cè)試劑盒。負(fù)責(zé)單位是亞特蘭大總部生物科技核心設(shè)施部門（BCFB）的一家實(shí)驗(yàn)室。該部門下設(shè)6個(gè)實(shí)驗(yàn)室，主要從事對(duì)病毒進(jìn)行基因測(cè)序、DNA合成，協(xié)助研發(fā)疫苗與分子診斷等。

在檢測(cè)出美國首例確診病例后，疾控中心于1月底向全美26個(gè)公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室發(fā)送試劑盒，卻無法使用。知情人士稱，在分析病人樣本前，24個(gè)實(shí)驗(yàn)室的試劑盒出現(xiàn)了假陽性反應(yīng)。各地的檢測(cè)樣本被迫發(fā)回亞特蘭大的實(shí)驗(yàn)室二次核查，導(dǎo)致多個(gè)州的檢測(cè)嚴(yán)重停滯。

《華盛頓郵報(bào)》本周六發(fā)文，援引超過30位現(xiàn)（前）任疾控中心官員和知情人士的采訪，透露是該機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室在組裝試劑盒時(shí)違規(guī)操作，檢測(cè)組件與病毒交叉感染、無法使用。

周五，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在聲明中指出，試劑盒的設(shè)計(jì)沒有問題，“疾控中心組裝試劑盒時(shí)沒有遵守其自身的操作規(guī)范”。聲明沒有承認(rèn)存在違規(guī)操作。

《華盛頓郵報(bào)》形容，這是一次“顯而易見的實(shí)驗(yàn)事故”

知情人士透露，試劑盒用于確認(rèn)新冠病毒更廣泛族譜的第三個(gè)測(cè)試組件遭到感染。這可能是處理合成新冠病毒材料的通風(fēng)柜未經(jīng)充分消毒，或是可重復(fù)利用的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備使用不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致。

在操作方面，實(shí)驗(yàn)室遵循聯(lián)邦1988年《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》的有關(guān)規(guī)定，之前也有制作其他病毒試劑盒的經(jīng)驗(yàn)。一名前疾控中心實(shí)驗(yàn)室主管質(zhì)疑?！耙粋€(gè)能勝任的實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)該出現(xiàn)這種問題?！?

值得一提，被污染的組件并非檢測(cè)病毒陽性的必要環(huán)節(jié)，而是美國疾控中心實(shí)驗(yàn)室“獨(dú)創(chuàng)”：在世界衛(wèi)生組織推薦且得到廣泛使用的德國團(tuán)隊(duì)研發(fā)試劑盒中，并未包括這一組件。

CDC實(shí)驗(yàn)室組裝的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒 圖自：CDC主頁

文章稱，“基于沒有對(duì)外界公開的理由”，美國科研人員采用了更復(fù)雜的設(shè)計(jì)，可能是希望提高鑒別2019新冠病毒與其他冠狀毒株的能力。

但問題是，這一步驟在當(dāng)時(shí)緊迫的條件下，并無必要。