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【文/觀察者網(wǎng) 熊超然】當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月20日，美國制藥企業(yè)輝瑞公司（Pfizer）在其官網(wǎng)宣布，該公司已正式向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

此前的11月9日和18日，輝瑞公司和德國生物新技術(shù)公司（BioNTech）曾先后兩度公布消息稱，雙方合作研發(fā)的新冠疫苗有效率達(dá)90%和95%。

另據(jù)路透社、《紐約時(shí)報(bào)》等媒體20日?qǐng)?bào)道，F(xiàn)DA計(jì)劃定于12月10日舉行會(huì)議，以評(píng)估輝瑞公司和BioNTech合作研發(fā)的新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

輝瑞公司官網(wǎng)聲明截圖

據(jù)輝瑞公司在其官網(wǎng)上所發(fā)布的聲明稱，此次除了向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請(qǐng)之外，該公司也已聯(lián)同BioNTech在全球范圍內(nèi)向各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，包括了澳大利亞、加拿大、歐洲、日本和英國。

按照目前輝瑞的估算，該公司2020年年底將在全球生產(chǎn)5000萬劑疫苗，到2021年年底將生產(chǎn)13億劑疫苗。一旦獲得授權(quán)，公司將能夠在數(shù)小時(shí)內(nèi)做好準(zhǔn)備并開始分發(fā)疫苗。

據(jù)路透社援引知情人士的消息稱，F(xiàn)DA計(jì)劃于12月10日召開會(huì)議，討論是否批準(zhǔn)輝瑞和BioNTech合作開發(fā)的這款新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，耗時(shí)大約三周時(shí)間。

路透社報(bào)道截圖

所謂“緊急使用授權(quán)”，是指在FDA批準(zhǔn)疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)后，有限的一批美國人可立即被允許接種該款疫苗，這一過程將明顯快于傳統(tǒng)上長達(dá)數(shù)月的審批。但有FDA的官員表示，緊急授權(quán)的“門框”將會(huì)很高。

“雖然我們無法預(yù)測(cè)審查所需的時(shí)間，但FDA將會(huì)盡快審查申請(qǐng)。”FDA官員斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份聲明中表示，該機(jī)構(gòu)幾個(gè)月來一直在就審查新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)做準(zhǔn)備，將會(huì)在收到申請(qǐng)后隨時(shí)開展審查工作。

據(jù)報(bào)道，輝瑞和BioNTech合作研發(fā)的這款新冠疫苗名為“BNT162b2”。11月9日，兩家公司宣布稱，其合作研發(fā)的新冠疫苗能阻止90%的感染；11月18日，他們又公布了最新的臨床試驗(yàn)結(jié)果，稱疫苗有效率達(dá)95%，且沒有嚴(yán)重的副作用，在防護(hù)老年人方面也表現(xiàn)良好。

就在輝瑞和BioNTech公布自家新冠疫苗的好消息之際，當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月16日，另一家美國生物科技公司摩德納（Moderna）也發(fā)布聲明稱，根據(jù)一項(xiàng)III期試驗(yàn)（即大規(guī)模志愿者試驗(yàn)）的中期數(shù)據(jù)，該公司研發(fā)的實(shí)驗(yàn)性疫苗mRNA-1273在預(yù)防新冠病毒方面的有效性達(dá)到94.5%。

摩德納公司推特截圖

而綜合《紐約時(shí)報(bào)》和美國有線電視新聞網(wǎng)（CNN）的消息，摩德納計(jì)劃在積累獲得更多安全數(shù)據(jù)后，于本月晚些時(shí)候也向FDA申請(qǐng)緊急使用授權(quán)，F(xiàn)DA則將在審查完輝瑞后再盡快審查摩德納的新冠疫苗。

報(bào)道指出，由于輝瑞和摩德納的兩款新冠疫苗使用的技術(shù)類似，且從大規(guī)模臨床試驗(yàn)中所得到的安全性和有效性數(shù)據(jù)也非常相似，F(xiàn)DA很有可能將會(huì)同時(shí)考慮這兩項(xiàng)申請(qǐng)。

《紐約時(shí)報(bào)》援引聯(lián)邦政府官員和制藥公司人員的消息指出，如果這兩款疫苗都被FDA授權(quán)緊急使用的話，到今年年底前，疫苗的劑量將可能讓約2000萬美國人免疫新冠病毒，這一群體主要包括了醫(yī)護(hù)人員和養(yǎng)老院年長人群。

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