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【文/觀察者網(wǎng) 王一】“中國生物技術的進步與該國在人工智能（AI）和電動汽車領域的突破一樣迅猛，超越了歐盟，趕上了美國?！泵绹聿┥?月14日報道稱，全球生物制藥行業(yè)正在經歷“翻天覆地的變化”（tectonic shift，地殼運動般的轉變），中國正從曾經的“仿制藥大國”崛起為挑戰(zhàn)西方創(chuàng)新制藥主導地位的新力量。

根據(jù)彭博社分析的數(shù)據(jù)，中國2024年進入研發(fā)階段的新型藥物（涵蓋癌癥、減重等領域）數(shù)量激增至1250多種，不僅遠超歐盟，還幾乎追平了美國的1440種。數(shù)量之外，中國研制的新型藥物還在不斷突破高門檻，贏得全球最嚴苛的藥品監(jiān)管機構和西方制藥巨頭的認可。

美媒感嘆道，“這表明醫(yī)療創(chuàng)新的重心正在發(fā)生根本性轉變”，鑒于美國總統(tǒng)特朗普對制藥行業(yè)的關稅威脅，中國生物技術的進步使其有可能成為繼AI和電動汽車以外，又一個超級大國逐鹿的領域。

量和質的雙重飛躍

“中國新藥研發(fā)的規(guī)模是前所未見的?！弊?003年以來一直在為醫(yī)療公司提供中國市場戰(zhàn)略咨詢的艾意凱咨詢（上海）主管合伙人陳瑋指出，中國產品不僅研發(fā)速度很快，而且很有吸引力。

這一飛躍在短短數(shù)年內實現(xiàn)。彭博社分析稱，2015年中國啟動藥品監(jiān)管制度改革時，僅有160種新化合物進入全球創(chuàng)新藥物研發(fā)線，占比不到6%，落后于日本和英國。中國改革簡化了藥品審評流程和效率，強化了數(shù)據(jù)質量標準，提升了透明度。同時，《中國制造2025》將生物技術藥物新產品列為十大重點領域之一，吸引了大量資金涌入，受過海外教育和培訓的科學家與企業(yè)家也加入了這場中國發(fā)起的熱潮。

美國藥品咨詢服務和解決方案提供商Norstella副總裁丹尼爾·錢塞勒（Daniel Chancellor）直言，按目前的發(fā)展軌跡，“僅從新藥上市數(shù)量來看，斷言中國將在未來幾年超越美國，這并不是聳人聽聞”。

中國占全球藥品研發(fā)的比例（紅色部分） 彭博社制圖

中國創(chuàng)新的“樣板”之一來自傳奇生物科技有限公司，其開發(fā)的細胞療法有望治愈一種致命的血癌。該療法已被美國強生公司引入全球市場，并在多次加速審評中脫穎而出，被認為優(yōu)于美國研發(fā)的同類療法。

去年，中國藥企康方生物的抗癌新藥在一項中國研究中展現(xiàn)出比美國默沙東公司的一款全球暢銷藥Keytruda更好的療效，被喻為“中國生物技術的DeepSeek時刻”，引發(fā)全球新一輪關注。這也使得一家在2022年預付5億美元獲得康方生物這款新藥開發(fā)和營銷權的美國公司，估值大漲。

今年5月，跨國藥企輝瑞公司與中國三生制藥達成一項預付款12億美元的合作協(xié)議，同意共同開發(fā)類似康方生物產品的治療癌癥的藥。生物醫(yī)藥行業(yè)研究機構DealForma數(shù)據(jù)顯示，此類交易的價值和頻率均在上升，反映出國際巨頭對中國原創(chuàng)藥物的信心。

中國藥品質量的飛躍也贏得了包括美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球機構的認可。

彭博社稱，這些全球最嚴格的監(jiān)管機構越來越認為，中國藥品總體上前景廣闊，值得投入額外資源來加快其審查速度，授予它們“優(yōu)先審評”“突破性療法”“快速通道”等行業(yè)“垂涎”的標簽。數(shù)據(jù)顯示，截至2024年，中國在獲得這些加速審評資格上已略領先于歐盟，一個一直在該領域具有顯著優(yōu)勢的區(qū)域。

中國藥出現(xiàn)在西方市場，“只是時間問題”

報道分析指出，中國生物技術企業(yè)的關鍵優(yōu)勢在于其研發(fā)效率和成本優(yōu)勢，他們能夠以更低的成本、更快速地開展從實驗室實驗、動物測試到人體試驗的每個研究步驟。從零開始研發(fā)一種新藥耗時耗力且成本高昂，而中國龐大的患者群體和集中式醫(yī)院網(wǎng)絡成為重要的加速器。對藥物各階段測試所需時間的分析表明，中國醫(yī)生可以更快地招募試驗對象，就癌癥和肥胖癥藥物的早期試驗而言，中國招募患者測試的時間只需美國的一半。

而成本差異意味著中國公司可以同時進行多個試驗，以快速找出成功者，或者在一個科學想法得到其他團體的驗證后迅速啟動新項目。根據(jù)數(shù)據(jù)分析和咨詢公司GlobalData的數(shù)據(jù)，自2021年以來，中國已成為全球發(fā)起臨床研究最多的國家。

不過，在中國獲得臨床數(shù)據(jù)只是一個開始。美國監(jiān)管機構明確要求，中國企業(yè)必須在復雜且進展緩慢的全球研究中證明其藥物治療效果可以在外國患者身上達到，才能向海外市場銷售其產品。盡管可能還需要幾年時間，中國創(chuàng)新藥才能獲得美國和歐盟的批準在西方國家上市，但業(yè)內普遍認為“這只是時間問題”。

幫助公司開展臨床試驗的諾威健康科技控股有限公司中國區(qū)負責人劉安迪（Andy Liu）表示，“中國可以飛速超越其他國家的競爭對手”。

美國商業(yè)不動產服務公司世邦魏理仕（CBRE）今年4月發(fā)布的一份報告顯示，盡管美國在生物技術、制藥和醫(yī)療技術領域的專利申請數(shù)量上仍居全球首位，但中國正以“任何主要國家無法比擬”的速度追趕上來：自2014年以來，中國的制藥與醫(yī)療技術專利數(shù)量增長了379%。相比之下，在主要國家中專利增長速度排名第二的韓國，過去10年的增長率為134%。

地緣政治下，中國藥企不改出海決心

在轉型浪潮中，中國老牌藥企也積極求變。曾被稱為中國仿制藥巨頭的恒瑞醫(yī)藥，通過投入數(shù)十億美元轉向創(chuàng)新藥研發(fā)，在2020至2024年期間成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量最多的制藥公司之一。

位于江蘇連云港的恒瑞生物醫(yī)藥產業(yè)園原料車間，工人正在安裝零部件。 視覺中國

數(shù)據(jù)顯示，同一時間內，全球新藥候選數(shù)量最多的50家公司中，有20家來自中國，而五年前這一數(shù)字僅為5家。

“未來，中國在生物技術領域擁有高質量創(chuàng)新的事實將不再是新鮮事，”英國醫(yī)療咨詢公司Treehill Partners創(chuàng)始人兼董事總經理阿里·帕沙扎德（Ali Pashazadeh）認為，“這將成為公認的常態(tài)?！?

近年來，隨著中美在多個尖端科技領域展開競爭，美國政府不斷對中國AI、電動汽車等行業(yè)的發(fā)展“下黑手”打壓。中國電動汽車在美國的高關稅下，至今沒有機會踏足美國市場。

而至于AI，拜登政府今年1月在離任前，進一步收緊了AI芯片及技術的出口管制。雖然這一政策已被新一屆美國政府取消，但特朗普團隊正在盤算制定對中國AI發(fā)展更具傷害性的限制性舉措。特朗普政府5月發(fā)布信息暗示，要把任何使用華為“昇騰”人工智能芯片的企業(yè)都納入制裁，還可能將這一限制拓展至其他中國國產的人工智能芯片上，而且他們還打算繼續(xù)嚴格限制中國企業(yè)獲得美國先進人工智能芯片用于訓練中國國產大模型的能力。

盡管美國此前一輪又一輪的貿易限制暫未瞄準中國生物制藥行業(yè)，但隨著特朗普對進口藥品發(fā)出關稅威脅，中國藥企面臨的風險正迅速增長。

當?shù)貢r間7月8日，特朗普在內閣會議上威脅稱，要對進口藥品征收高達200%的關稅，并給予藥企“大約一年到一年半的時間來調整”。

美國國會“國家新興生物技術安全委員會”今年4月向國會提交的一份報告中警告稱，中國在先進生物技術領域正在超越美國，華盛頓需要在未來五年內投入大量資源，才能阻止這一“權力的轉移”。報告渲染道：“現(xiàn)在仍有時間采取行動，但已沒有時間可以浪費?！?

“美國保衛(wèi)民主基金會（FDD）”研究員杰克·伯納姆（Jack Burnham）也炒作稱，除了經濟和潛在軍事應用外，一旦美國人對中國藥產生依賴，“中國影響力”可能會在未來的沖突中被“武器化”。

彭博社稱，美國已開始著手遏制中國生物技術的發(fā)展，比如通過設備出口管制、投資壁壘等限制措施。同時，美國政府還開始優(yōu)化本國監(jiān)管環(huán)境、加快臨床試驗速度等，以推動其生物技術產業(yè)的發(fā)展。美國衛(wèi)生與公共服務部部長小羅伯特·肯尼迪最近誓言要“加速美國生物技術發(fā)展”（Make American Biotech Accelerate）。

盡管地緣政治風險日益加劇，但中國藥企仍志在全球市場?？捣缴飫?chuàng)始人、董事長夏瑜此前在采訪中表示，制藥行業(yè)一直都是一個全球性的行業(yè)，“歸根結底，我們所做的一切都是為了中國、美國乃至全世界的患者”。

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