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我們先看看RCT的“外部真實(shí)性”為什么下降。

這與其說(shuō)是“打臉”，不如說(shuō)是醫(yī)生們?cè)趹?yīng)用結(jié)論時(shí)，突破了RCT研究的病人“邊界”，你的病人可能和研究里的病人差別太大了。學(xué)自然科學(xué)的人都應(yīng)該明白實(shí)驗(yàn)條件這個(gè)邊界的重要性。

理論上來(lái)說(shuō)，發(fā)現(xiàn)邊界的突破，就應(yīng)該給邊界外的人重新研究，但那樣做研究成本要把人逼瘋。

在人類最美好的暢想中，醫(yī)生們能夠根據(jù)每個(gè)人的個(gè)體情況施治，甚至能考慮非常小的個(gè)體差別，可那得分成多少組，才能一點(diǎn)點(diǎn)研究出來(lái)啊……

RWS的“補(bǔ)充”，其實(shí)也只是在目前技術(shù)條件下，對(duì)現(xiàn)實(shí)的妥協(xié)，而不是終極方案，甚至都不是通向終極方案的直接路徑（這個(gè)路徑以后有機(jī)會(huì)再詳細(xì)探討）。因?yàn)槟隳壳霸凇罢鎸?shí)世界”里的醫(yī)學(xué)應(yīng)用，不管是儀器檢查還是望聞問(wèn)切，其實(shí)考慮進(jìn)去的個(gè)體差別都是很有限的。

那么，假如完全依賴“真實(shí)世界研究”，有沒(méi)有問(wèn)題呢？

顯然是有的。比如說(shuō)，安慰劑效應(yīng)客觀存在，只是我們不清楚特定的藥、針對(duì)特定的疾?。ㄓ袝r(shí)還要考慮特定的人群），有多強(qiáng)的安慰劑效應(yīng)，可能很強(qiáng)，甚至到30-40%，也可能沒(méi)有。

有些“神藥”，那是在幾乎所有病人身上，都立竿見(jiàn)影，就算沒(méi)有雙盲，大家當(dāng)然也都搶著用。但很遺憾，許多藥物的療效其實(shí)都有一點(diǎn)“曖昧”。

在雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)里，容易發(fā)現(xiàn)安慰劑效應(yīng)，但在狹義的“真實(shí)世界研究”里，是很難浮現(xiàn)出來(lái)的，畢竟“真實(shí)世界”連一致的安慰劑都沒(méi)有。

當(dāng)然，有人會(huì)想，安慰劑能看好部分人的病，不也很好嗎？

但治病救人只是最基本的要求，好的醫(yī)生肯定也希望能夠讓病人少花錢，就看好病。

如果要達(dá)到安慰劑的效果，用可忽略不計(jì)的成本就能達(dá)到，還可以避免副作用；而RWS認(rèn)為有效的藥物，不管是現(xiàn)代藥物，還是傳統(tǒng)藥物，卻未必那么便宜，同時(shí)，最多也只能剔除嚴(yán)重副作用，很難完全避免。

還有一類現(xiàn)象，醫(yī)護(hù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)組特別“關(guān)注”，有時(shí)會(huì)導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)組有利的偏差，這也是盲法有可能剔除的。

有些“真實(shí)世界研究”的支持者認(rèn)為，這同樣是“真實(shí)世界”環(huán)境下治療的一部分，所以沒(méi)什么大問(wèn)題。

但很容易就能想到，即使來(lái)自“真實(shí)世界”，一個(gè)醫(yī)生對(duì)新藥應(yīng)用的關(guān)注程度，與使用兩三年后很可能不同，這種效應(yīng)在“真實(shí)世界”里也許不久就基本消退了。

這個(gè)現(xiàn)象如果不用雙盲，恐怕也很難處理好。

套用一句俗話，在整個(gè)療效評(píng)價(jià)體系里，雙盲不是萬(wàn)能的，沒(méi)有雙盲是萬(wàn)萬(wàn)不能的。

而且“真實(shí)世界研究”數(shù)據(jù)分析的難度也更大。

不僅是規(guī)模大，你可以獲得的臨床數(shù)據(jù)種類也很多，但有些呢又未必完整，比如某個(gè)數(shù)據(jù)可能這個(gè)醫(yī)院有，那個(gè)醫(yī)院沒(méi)有，真的只是一把抓，不就成了一團(tuán)亂麻嗎？

所以RWS里面，RCT依然極為重要。

而且即使非RCT的觀察性研究，也只是放松，并不是“放縱”。

正因?yàn)镽WS隨時(shí)有“垮掉”的風(fēng)險(xiǎn)，所以要強(qiáng)調(diào)：“由于其數(shù)據(jù)來(lái)源廣，易出現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量差的情況，故在實(shí)際研究的過(guò)程中，應(yīng)著重管理數(shù)據(jù)質(zhì)量，保證研究結(jié)果的真實(shí)性。主要包括相關(guān)性和可靠性。”

而且醫(yī)學(xué)界也提出了“真實(shí)世界證據(jù)”（Real World Evidence，RWE）的概念，也就是RWS并不天然地能夠成為醫(yī)學(xué)“證據(jù)”。

還有個(gè)問(wèn)題是，有些藥企在過(guò)去的臨床試驗(yàn)中，存在“隱瞞”部分?jǐn)?shù)據(jù)的情況，比如只把最好的數(shù)據(jù)展現(xiàn)出來(lái)，不好的數(shù)據(jù)給審批部門備案，不公開(kāi)，如果都納入進(jìn)來(lái)看，雖然還是有效，但數(shù)據(jù)沒(méi)有那么“好看”。

RWS的觀察性研究因?yàn)闃颖疽?guī)模往往更大，而且是更“普通”的病人，有些人認(rèn)為好像更難作假、隱瞞。

但說(shuō)實(shí)話，當(dāng)RWS真正鋪開(kāi)后，他們恐怕還是有辦法把自己的利益最大化。防人之心不可無(wú)，對(duì)于企業(yè)的研究還是要留個(gè)心眼，在這方面引入RWS絕非萬(wàn)事大吉。

第三屆中華醫(yī)學(xué)事務(wù)年會(huì)上發(fā)布了《真實(shí)世界研究實(shí)踐專家共識(shí)》，里面寫道：“在真實(shí)世界研究中沒(méi)有任何一種設(shè)計(jì)一定優(yōu)于其他設(shè)計(jì)，也沒(méi)有任何一種研究設(shè)計(jì)能回答所有的研究問(wèn)題。”

“研究設(shè)計(jì)的選擇首先要基于研究問(wèn)題，針對(duì)問(wèn)題，何種研究設(shè)計(jì)能最準(zhǔn)確、最精確地回答該科學(xué)問(wèn)題?！?

我想，這用來(lái)作為對(duì)“真實(shí)世界研究”利弊問(wèn)題的結(jié)論，很合適。

第一就是不要迷信任何方法，而是有問(wèn)題意識(shí)，該用試驗(yàn)性研究就用試驗(yàn)性研究，該用觀察性研究就用觀察性研究，該上雙盲就上雙盲，從問(wèn)題出發(fā)判斷方法的適用性，不能片面地說(shuō)證據(jù)一定都是“平級(jí)”的。

第二就是把研究設(shè)計(jì)好并做好，否則漏洞很多的研究，不管用什么方法，都會(huì)被同行挑出毛病，難以服人，“證據(jù)”的效力也減弱了。

“真實(shí)世界研究”是中醫(yī)藥界的風(fēng)口？

有些中醫(yī)愛(ài)好者在接觸到“真實(shí)世界研究”后，非常看好，認(rèn)為很多傳統(tǒng)醫(yī)藥都是經(jīng)歷過(guò)幾百年、上千年，在無(wú)數(shù)人身上應(yīng)用的成果，是“大數(shù)據(jù)”，是RWS。

不過(guò)這里要潑點(diǎn)冷水。這個(gè)歷史應(yīng)用的過(guò)程，按照現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)看，連RWS都不是，更不要說(shuō)是RWE。

統(tǒng)計(jì)學(xué)里有個(gè)行話，數(shù)據(jù)如果垃圾，那么就是“垃圾進(jìn)，垃圾出”（Garbage in, Garbage out），而傳統(tǒng)醫(yī)藥的所謂“歷史大數(shù)據(jù)”，其實(shí)連數(shù)據(jù)都沒(méi)有。

有的人會(huì)以為，數(shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)里的本質(zhì)就是篩選，幫助去蕪存菁，那么經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用，留存的方子雖然不是數(shù)據(jù)形式的，但不也起到了這樣的效果嗎？

很遺憾，歷史上的去蕪存菁當(dāng)然有不少，可強(qiáng)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。我以前就提過(guò)，很多不合理的方子，是在建國(guó)后才集中整理篩掉的。

新中國(guó)大大改造了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，美化帝制時(shí)代的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)史，變相矮化新中國(guó)的作用，說(shuō)穿了也是一種歷史虛無(wú)主義。

更經(jīng)典的例子是青蒿素。