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（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）12月29日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司附屬公司正大天晴與平安鹽野義簽訂獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，初步為期五年。

Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學(xué)與鹽野義制藥株式會(huì)社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。

日本鹽野義制藥株式會(huì)社社長、總裁、執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官手代木功表示：在奧密克戎毒株流行期間，在亞洲針對(duì)沒有高血壓等危險(xiǎn)因素的廣泛患者實(shí)施的2期/3期臨床試驗(yàn)中，Ensitrelvir確認(rèn)了其具有優(yōu)異的抗病毒表現(xiàn)，并針對(duì)奧密克戎毒株感染特性的5種癥狀均展現(xiàn)出顯著的改善效果。

Ensitrelvir在日本獲批緊急使用授權(quán)是基于該藥的臨床II期和III期試驗(yàn)結(jié)果。其II期試驗(yàn)包括IIa期和IIb期兩部分，共納入497名受試者。IIa期結(jié)果顯示，相較于安慰劑，Ensitrelvir可以迅速降低新冠病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)以奧密克戎毒株流行后的感染者為中心進(jìn)行評(píng)價(jià)的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究。該試驗(yàn)共入組428例輕/中度癥新冠病毒感染者（日本419例，韓國9例），約85%的病例接種過疫苗。

結(jié)果顯示，抗病毒效果方面，在第2天（1次給藥后）至第9天的各測(cè)定時(shí)間點(diǎn)上，Ensitrelvir治療組的病毒RNA量相比于安慰劑組顯著減少；在第4天（3次給藥后），陽性患者比例與安慰劑組相比減少了約90%；轉(zhuǎn)陰時(shí)間中值相對(duì)于安慰劑組縮短了1至2天。

在臨床癥狀改善效果方面，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Ensitrelvir低劑量治療組5個(gè)癥狀的消失時(shí)間縮短了24小時(shí)（167.9小時(shí)vs192.2小時(shí)），顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的癥狀改善效果（p=0.04）。此外，在次要終點(diǎn)上，給藥第4天（3次給藥后），治療組患者的病毒RNA量相比安慰劑組顯著減少（p<0.0001）。

根據(jù)資料顯示，輝瑞的Paxlovid和默沙東的molnupiravir這兩款新冠口服藥被批準(zhǔn)用于預(yù)防伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的，輕至中度新冠病毒感染患者進(jìn)展為重癥。而Ensitrelvir在日本獲批的適應(yīng)證和適用人群為12歲以上的新冠病毒感染者。換而言之，Ensitrelvir的適用人群更加廣泛。

在日本，Ensitrelvir于今年11月通過緊急審批，由日本政府采購100萬人份首批供應(yīng)量的基礎(chǔ)上，在12月，又追加采購100萬人份，并預(yù)計(jì)于近期供應(yīng)。

此前，12月23日，上海醫(yī)藥及其全資子公司上藥控股分別與平安鹽野義簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷協(xié)議》。平安鹽野義將把Ensitrelvir進(jìn)口品在中國大陸的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)授予上海醫(yī)藥。

平安鹽野義是鹽野義制藥與平安集團(tuán)共同成立的合資公司。據(jù)公司官網(wǎng)新聞稿介紹，基于本次與正大天晴的協(xié)議，平安鹽野義將在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，面向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)家推廣該藥物。雙方計(jì)劃在平安鹽野義開展宣傳活動(dòng)的醫(yī)療設(shè)施中攜手合作推廣Ensitrelvir。

目前，平安鹽野義已開始向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）提交資料，準(zhǔn)備Ensitrelvir的新藥上市申請(qǐng)。

而據(jù)上海醫(yī)藥12月23日的公告，目前，Ensitrelvir是否可依據(jù)當(dāng)下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得CDE的緊急使用授權(quán)從而上市、是否還需要在中國大陸補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、是否會(huì)遵循慣常的上市許可而上市或遵循特殊的審批程序和流程等問題尚存不確定性。

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