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文/王力 編輯/徐喆

9月15日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）將旗下子公司瑞石生物解散的消息迅速散開，據(jù)市場(chǎng)傳言和多家媒體報(bào)道稱，瑞石員工和管理層因不滿，與恒瑞交接工作組產(chǎn)生沖突。

截至發(fā)稿前，恒瑞醫(yī)藥方暫未就子公司解散一事作出回應(yīng)。9月15日晚間收盤，公司股價(jià)報(bào)收43.6元/股，市值報(bào)2779億元。

公開資料顯示，去年5月，瑞石生物完成1億美元的A輪融資，由華蓋資本旗下醫(yī)療基金及其管理的首都大健康基金共同領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金、張江浩珩等跟投。融資資金用于推進(jìn)瑞石生物在自身免疫，及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研究和全球臨床開發(fā)。

這也是瑞石生物首次外部融資。撇去母公司恒瑞醫(yī)藥的明星光環(huán)，在當(dāng)前資本市場(chǎng)劇烈變化和醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，1億美元的融資金額，不僅刷新今年一級(jí)市場(chǎng)的投資記錄，也代表市場(chǎng)對(duì)瑞石生物戰(zhàn)略布局及產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的認(rèn)可。

就在今年五月，瑞石生物創(chuàng)新藥Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation，ODD）。

據(jù)悉，該款藥物即Edralbrutinib片是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥，為新型、口服、不可逆的BTK抑制劑，為同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

瑞石生物成立于2018年，由恒瑞醫(yī)藥投資一億美元孵化，聚焦于炎癥性消化、皮膚、神經(jīng)等自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。

目前，公司4種在研藥物均為國(guó)家I類新藥，并有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中, 其中4項(xiàng)已經(jīng)入三期臨床階段。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前年報(bào)顯示，去年A輪融資前上市公司間接控股瑞石生物95%。

資料顯示，全球范圍內(nèi)大約有5%到8%的人口受到自身免疫性疾病的影響，使其成為僅次于腫瘤的第二大全球藥物市場(chǎng)。然而，與全球情況相比，中國(guó)在自身免疫性疾病藥物開發(fā)和診斷方面存在明顯差距。專家和學(xué)者普遍認(rèn)可，中國(guó)自身免疫性疾病的確診率偏低，且醫(yī)療資源短缺，藥物供應(yīng)不足。

當(dāng)前，公司的劑型SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，SHR0302申請(qǐng)剛剛獲得受理，其他適應(yīng)癥的研發(fā)也在正常進(jìn)行，預(yù)計(jì)不會(huì)受到明顯影響。2021年1月, 瑞石生物的核心產(chǎn)品新一代高選擇性強(qiáng)效JAK1抑制劑SHR0302片劑被國(guó)家藥監(jiān)局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎。

SHR0302片針對(duì)于特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、斑禿三個(gè)適應(yīng)癥的二期試驗(yàn)均已達(dá)到臨床終點(diǎn)，目前正全面開展三期臨床試驗(yàn)。用于輕中度特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新

另一重要產(chǎn)品SHR1459是一種新型、口服可生物利用的、強(qiáng)效的BTK抑制劑，與同類藥物相比具有更高的選擇性。

公司目前正在開展多個(gè)SHR1459在免疫炎癥方面的二期臨床試驗(yàn)。腸道選擇性RORgt抑制劑RS1805片，為同靶點(diǎn)全球唯一臨床用于炎癥性腸病的在研藥物，已經(jīng)進(jìn)入二期臨床驗(yàn)證試驗(yàn)。

截至2023年6月，SHR0302片在Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：SHR0302-302）中已達(dá)到研究方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。據(jù)悉，這項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、適應(yīng)性無縫的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)SHR0302片對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者的療效和安全性，由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，全國(guó)共有51家中心共同參與。

研究結(jié)果表明，與安慰劑相比， SHR0302片對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的治療表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義上的顯著改善。同時(shí)，SHR0302片在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中展現(xiàn)出良好的治療安全性和耐受性。

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