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文/王力 編輯/徐喆

近日，江蘇吳中（600200.SH）旗下的江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)其全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的“利奈唑胺氯化鈉注射液”。

公告資料顯示，該產(chǎn)品已被核準(zhǔn)為化學(xué)藥品3類(lèi)，并可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這一消息將有力提升該藥品在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)其銷(xiāo)售前景將產(chǎn)生積極影響。

據(jù)悉，江蘇吳中公司秉承著“醫(yī)藥+醫(yī)美”為主要發(fā)展方向。其醫(yī)藥業(yè)務(wù)由全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司主導(dǎo)，專(zhuān)注于藥品的研發(fā)、制造和銷(xiāo)售。目前，公司的產(chǎn)品涵蓋了抗病毒/抗感染、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤、消化系統(tǒng)、心血管等多個(gè)領(lǐng)域。

此前，公司已成功推出多款產(chǎn)品，包括注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用阿奇霉素、美索巴莫注射液等，這些產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)獲得批準(zhǔn)。值得一提的是，美索巴莫注射液是繼鹽酸曲美他嗪片之后又一款首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

近年來(lái)，各種抗生素和抗菌藥的耐藥菌不斷增多，嚴(yán)重威脅感染性疾病的治療效果。一些耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐青霉素肺炎鏈球菌（PRSP）、多重耐藥性結(jié)核桿菌，尤其是耐萬(wàn)古霉素腸球菌（VRE）的出現(xiàn)，對(duì)臨床治療造成了極大困難。因此，研發(fā)對(duì)抗耐藥性革蘭氏陽(yáng)性菌的新藥成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。

值得注意的是，公司的新型抗菌藥物噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥，作為一種全合成抗菌藥物，繼磺胺類(lèi)和氟喹諾酮類(lèi)之后又一新成員，展現(xiàn)了對(duì)多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌的抑制效果。在2000年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了利奈唑胺作為首款人工合成的噁唑烷酮類(lèi)抗生素，用于治療由革蘭陽(yáng)性球菌引起的感染，包括MRSA引起的疑似或確診院內(nèi)獲得性肺炎（HAP）、社區(qū)獲得性肺炎（CAP）、復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬(wàn)古霉素腸球菌（VRE）感染等。

隨后，該藥物相繼在巴西、日本、加拿大、歐盟、拉丁美洲等國(guó)獲得批準(zhǔn)上市，并在中國(guó)市場(chǎng)上也取得了批準(zhǔn)，以商品名“斯沃”上市，包括片劑、干混懸劑和葡萄糖注射液等多種劑型。

根據(jù)相關(guān)資料顯示，利奈唑胺氯化鈉注射液于2015年4月獲得英國(guó)批準(zhǔn)上市，隨后于2015年6月在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市，然而目前尚未進(jìn)口我國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2022年，該藥在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為1.25億元。

此外，在產(chǎn)能方面江蘇吳中于2019年啟動(dòng)了利奈唑胺氯化鈉注射液項(xiàng)目，并于2022年1月提交了藥品上市許可申請(qǐng)，最近獲得了藥品注冊(cè)批件。

值得特別注意的是，目前江蘇吳中正在策劃并興建蘇州市最宏大的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)化基地，占地面積達(dá)113.27畝，這將成為公司產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的重要支柱。公司將圍繞產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)和未來(lái)戰(zhàn)略規(guī)劃，進(jìn)一步明確CDMO/CMO業(yè)務(wù)的拓展方向。充分利用自身區(qū)位優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，積極吸引產(chǎn)能匹配度高的產(chǎn)品。

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