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3 月 25 日，中國創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)宣布與美國跨國藥企默沙東(Merck & Co,Inc.股票代碼：MRK)達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，將其自主研發(fā)的脂蛋白（a）[Lp (a)] 口服小分子抑制劑 HRS-5346 在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益授予后者。

根據(jù)雙方敲定的協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將 HRS-5346 在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)，進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償授予默沙東。在交易款項安排上，恒瑞醫(yī)藥可即刻收獲 2 億美元的首付款，后續(xù)還有望憑借該項目特定的開發(fā)、監(jiān)管以及商業(yè)化進(jìn)展，獲得不超過 17.7 億美元的里程碑付款。

若 HRS-5346 相關(guān)產(chǎn)品順利獲批上市，恒瑞醫(yī)藥還將基于其凈銷售額，按一定比例獲取銷售提成，交易總額上限高達(dá) 19.7 億美元。HRS-5346 作為一款口服小分子 Lp（a）抑制劑，目前正在中國國內(nèi)積極開展 Ⅱ 期臨床試驗。

在心血管疾病領(lǐng)域，血液中 Lp（a）升高已被確認(rèn)為動脈粥樣硬化性心血管疾病的明確風(fēng)險因素，這一因素影響著全球多達(dá)五分之一的成年人，潛藏著巨大的未滿足臨床需求。默沙東研究實驗室總裁 Dean Y. Li 博士對此指出，HRS-5346 的引入，將有力地擴(kuò)充和完善默沙東在心血管、代謝疾病領(lǐng)域本就豐富的研發(fā)管線，有望在該領(lǐng)域掀起新的變革。

恒瑞醫(yī)藥執(zhí)行副總裁、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士同樣表示，心血管疾病在全球的嚴(yán)峻形勢有目共睹，與心血管領(lǐng)域的全球領(lǐng)軍企業(yè)默沙東達(dá)成戰(zhàn)略合作，是恒瑞醫(yī)藥推動心血管創(chuàng)新藥惠及全球患者的關(guān)鍵一步。依托默沙東在臨床研發(fā)方面的卓越實力以及全球化的市場布局，HRS-5346 的研發(fā)進(jìn)程將大幅加速，未來極有可能為廣大患者提供降低動脈粥樣硬化風(fēng)險的全新治療選擇。

不過，該交易的最終交割并非一帆風(fēng)順。其成功與否，取決于能否順利獲得美國《哈特 - 斯科特 - 羅迪諾反托拉斯改進(jìn)法》項下的批準(zhǔn)，以及能否滿足一系列其他慣常交易條件。按照目前的計劃，該交易預(yù)計于 2025 年第二季度完成交割。

從行業(yè)視角來看，此次恒瑞醫(yī)藥與默沙東的合作，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海浪潮中的又一重大突破。長期以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際市場上面臨諸多挑戰(zhàn)，從研發(fā)實力的認(rèn)可到市場準(zhǔn)入的門檻，都需要克服重重困難。

近年來，中國藥企正從傳統(tǒng)的仿制藥生產(chǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，而 License Out 模式的興起標(biāo)志著這一轉(zhuǎn)型進(jìn)入新階段。通過技術(shù)授權(quán)，本土企業(yè)不僅可分享全球市場紅利，更能深度參與國際分工，推動中國從 “醫(yī)藥制造大國” 向 “創(chuàng)新研發(fā)強(qiáng)國” 邁進(jìn)。隨著恒瑞醫(yī)藥等頭部企業(yè)在海外市場的持續(xù)突破，中國創(chuàng)新藥的全球競爭力有望進(jìn)一步提升。

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