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千元一粒的“記憶藥丸”：綠谷制藥斷供引爆阿爾茨海默假藥黑市
- 王力郵箱：wangli@guancha.cn
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2025-06-24 09:52:21 字號(hào)：A- A A+ 來源：觀察者網(wǎng)

最后更新: 2025-06-25 20:05:10

死亡谷突圍，阿爾茨海默藥物的中國困局
回溯九期一的誕生，曾承載著中國創(chuàng)新藥的厚望。2019年11月，甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局“有條件批準(zhǔn)”上市，成為2003年以來全球首個(gè)獲批的阿爾茨海默病新藥。這一審批填補(bǔ)了全球17年無阿爾茨海默病新藥上市的空白。

該藥主要發(fā)明人耿美玉當(dāng)時(shí)解釋：“有條件批準(zhǔn)”是因?yàn)樵谛滤幧陥?bào)資料中，關(guān)于大鼠長期致癌性試驗(yàn)正式報(bào)告尚未提交。但試驗(yàn)已經(jīng)完成，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示藥物與致癌性無相關(guān)性。

在阿爾茨海默?。ˋD）治療領(lǐng)域深耕多年的李金河博士，曾任哈佛醫(yī)學(xué)院萊夫勒學(xué)者。他表示，九期一的上市，不僅是重要突破，也反映了國家藥監(jiān)局在應(yīng)對(duì)公共健康挑戰(zhàn)中的前瞻視野與審慎決策。

然而九期一的研發(fā)基礎(chǔ)始終伴隨爭議。該藥是國際首個(gè)靶向腦—腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，通過重塑腸道菌群平衡來改善認(rèn)知功能。但這一作用機(jī)制尚未完全被學(xué)界公認(rèn)。

一直以來，阿爾茨海默病藥物研發(fā)被學(xué)界稱為“死亡谷”。美國藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，全球累計(jì)在AD上的研發(fā)投入超過6000億美元，失敗的臨床藥物超過300種，失敗率高達(dá)99.6%。

自1906年德國精神病學(xué)家發(fā)現(xiàn)該病以來，人類與其交手已逾百年，但其致病機(jī)理仍不清楚。在九期一之前，全球僅批準(zhǔn)過6款A(yù)D藥物，且只能短期控制癥狀。自2003年美金剛在美國上市,此后近二十年時(shí)間里,FDA僅在2014年批準(zhǔn)了復(fù)方多奈哌齊+美金剛的組合療法,而再未批準(zhǔn)阿爾茨海默癥新藥上市。

綠谷曾試圖進(jìn)軍國際市場(chǎng)。2020年4月，美國FDA批準(zhǔn)其開展全球多中心Ⅲ期試驗(yàn)。但兩年后，綠谷突然宣布終止試驗(yàn)，理由是“疫情導(dǎo)致脫落率增高、資金不足”。

國際研發(fā)路線的中斷，使這款曾承載中國創(chuàng)新藥希望的明星產(chǎn)品陷入孤立無援的境地。當(dāng)綠谷陷入停產(chǎn)危機(jī)時(shí)，國際藥企已悄然完成對(duì)中國市場(chǎng)的布局——2024年初，衛(wèi)材的侖卡奈單抗和禮來的多奈單抗兩款A(yù)D靶向藥物相繼在中國獲批。

九期一的停產(chǎn)，對(duì)于在用的患者來說，盡快就醫(yī)調(diào)整治療計(jì)劃是當(dāng)下不二之選?！栋柎暮Ｄ《嘣祻?fù)干預(yù)中國專家共識(shí)（2025）》強(qiáng)調(diào)，非藥物治療在臨床前期和早期、輕度阿爾茨海默病管理中十分關(guān)鍵。

市場(chǎng)監(jiān)管總局近期已部署在全國開展老年人藥品、保健品虛假宣傳專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)打“坑老”“騙老”行為。今年6月10日，《直播電商監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》正式公布，要求直播營銷人員不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

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