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4月29日晚，國際醫(yī)學期刊《柳葉刀》在線發(fā)表了在中國武漢進行的新冠肺炎（COVID-19）抗病毒藥物瑞德西韋全球首個隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，抗病毒藥物瑞德西韋治療危重癥住院患者，并未加快COVID-19的恢復速度，也未降低病死率。

該研究中采用的研究方法即針對一項新藥開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗被公認為是最高證據(jù)等級的臨床研究。此次發(fā)表的研究更是由國家呼吸疾病臨床研究中心、臨床醫(yī)學研究所、中日友好醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院等25家單位的研究人員實施。

英國愛丁堡大學的John Norrie教授（未參與該研究）在《柳葉刀》同期發(fā)表的述評文章中評價到："這項研究設計合理，是一項雙盲、安慰劑對照、多中心隨機試驗，并且實施良好，具有較高的方案依從性，且極少失訪。"

新冠疫情中瑞德西韋的全球首項隨機、雙盲、對照多中心試驗

上述研究結(jié)果的論文《瑞德西韋用于成人重癥新冠肺炎患者：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗》（Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled,multicentre trial）發(fā)表于《柳葉刀》。

在新冠疫情全球大流行的背景下，這個研究是全球第一項關于新冠肺炎抗病毒藥物瑞德西韋的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗研究。4月29日晚，主導這項研究的中日友好醫(yī)院副院長曹彬在接受澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪時表示，王辰院士全程指導參與了這項試驗設計與進行，試驗設計非常完善、在研究過程中執(zhí)行了最嚴格的標準、實驗結(jié)果可信度也是最高的。

該研究是一項根據(jù)中國武漢市十家醫(yī)院的237名成年人（年齡在18歲及以上）的隨機、雙盲、對照試驗。這237例患者均于今年2月6日至3月12日期間住院，經(jīng)實驗室確認為新冠病毒嚴重感染的成年人。

"本試驗發(fā)現(xiàn)，盡管瑞德西韋安全、耐受性好，但與安慰劑相比并沒有顯著的益處。"曹彬表示，根據(jù)這個研究預期試驗設計方案，在中國武漢COVID-19暴發(fā)得到有效控制病例減少的情況下，或者在該研究的數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會根據(jù)研究方案中設立的終止標準的建議下可以結(jié)束研究，并進行數(shù)據(jù)分析。

在這項研究中，從2020年2月6日至3月12日，共入組了237名經(jīng)實驗室確診的重癥COVID-19成人住院患者。研究的入組條件是，患者必須在發(fā)病后的12天內(nèi)入組，經(jīng)胸部影像學檢查確認患有肺炎，并且氧飽和度為94%或以下。受試者被隨機分組，接受每天一次瑞德西韋輸注（158名患者；第1天為200mg，之后第2-10天為100mg）或安慰劑輸注（79名患者），為期10天。安慰劑組中有1名患者在接受治療前退出研究。同時，試驗中所有患者均接受了標準治療，包括洛匹那韋–利托那韋、干擾素和皮質(zhì)類固醇等藥物。

研究初步顯示瑞德西韋治療新冠肺炎重癥患者未見臨床顯著改善

經(jīng)嚴格培訓的研究者使用臨床狀態(tài)6分等級量表（范圍從出院（得分=1分）至死亡（得分=6分））評價入組28天內(nèi)臨床改善的時間。臨床改善定義為與患者的入組等級評分相比至少改善了兩分。

研究發(fā)現(xiàn)，兩組之間未發(fā)現(xiàn)臨床改善時間有統(tǒng)計學顯著的差異（瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天，相比安慰劑組為23天）。方案中還預設了亞組分析，雖然不如主要終點指標重要，但也有助于充分了解該藥物的療效。在發(fā)病后10天內(nèi)接受治療的患者中，接受瑞德西韋治療的患者似乎比接受安慰劑的患者恢復得更快（平均臨床改善時間為18天VS.23天），盡管也沒有統(tǒng)計學顯著差異。

研究顯示，隨機入組后 28 天內(nèi)的病死率兩組相似，瑞德西韋組14%（22/158），安慰劑組13%（10/78）。然而，該次要終點的亞組分析發(fā)現(xiàn)，在發(fā)病后10天之內(nèi)接受瑞德西韋治療的患者中的病死率較低，為11%（8/71），而安慰劑組為15%（7/47），但差異沒有統(tǒng)計學顯著意義。

同樣，對于有創(chuàng)機械通氣的持續(xù)時間這一次要終點，雖然兩組之間無統(tǒng)計學顯著差異，但仍可見接受瑞德西韋治療的患者要短于接受安慰劑的患者(平均7天vs15.5天)。兩組在氧療支持時間、住院持續(xù)時間或至出院或死亡時間方面沒有顯著差異。

此外，與安慰劑相比，瑞德西韋治療未顯著加快上呼吸道或下呼吸道標本中病毒載量下降（感染者體內(nèi)存在多少SARS-CoV-2）或降低病毒檢出率。

作者強調(diào)了該研究的幾個局限性，包括兩組患者不顯著差別的治療效果的情況下，并不排除在擴大病例數(shù)后存在一定治療效果的可能性。另外在這項研究中，使用了其他抗病毒藥物或者糖皮質(zhì)激素等藥物可能對臨床評價構(gòu)成影響。還有一點是，試驗藥物是在出現(xiàn)癥狀12天以內(nèi)使用，啟用時間相對偏晚，如果能在早期進行治療可能會對減少病毒復制或者減緩病情有幫助。

澎湃新聞記者 胡丹萍