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明星抗癌藥Opdivo在日本發(fā)現(xiàn)“重大副作用”，1人死亡
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郭光昊不合時宜
關(guān)鍵字:【觀察者網(wǎng)訊】
日本共同社5月9日消息稱，日本厚生勞動省當天要求小野藥品工業(yè)在其生產(chǎn)的抗癌藥Opdivo（商品名）的使用說明中增補“重大副作用”內(nèi)容。
該藥品合作生產(chǎn)商百時美施貴寶表示，“截至目前，在中國衛(wèi)生監(jiān)管部門所批準的適應癥范圍內(nèi)，未獲悉類似潛在不良事件。”
日本“醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)”此前表示，11名患者服用Opdivo后腦部發(fā)病，其中1人已不治身亡。共同社稱，服藥后會在腦部下垂體引發(fā)重大副作用，今后服藥患者應定期檢查下垂體功能。
日本市場上銷售的Opdivo（東洋經(jīng)濟 圖）
Opdivo是一種癌癥免疫藥物。京都大學教授本庶祐就是因為“發(fā)現(xiàn)抑制人體免疫能力的物質(zhì)并弄清其機制，對研制癌癥藥物Opdivo（Nivolumab）、確立“癌癥免疫療法”作出了貢獻”而獲得了2018年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。
中新網(wǎng)稱，腫瘤的免疫治療不同于現(xiàn)有治療方式，它并不直接殺傷腫瘤本身，而是通過激活患者自身的免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤。在一些瘤種上已顯示出長期生存獲益的特點，且安全性及耐受性良好，目前在國際上已成為腫瘤治療的主要手段之一。
該藥品由美國藥企百時美施貴寶和日本小野合作生產(chǎn)，目前已在中國上市（中文商品名：歐狄沃），用于治療非小細胞肺癌。日經(jīng)稱，中國市場的生產(chǎn)和銷售由百時美施貴寶負責。
百時美施貴寶針對此事對觀察者網(wǎng)表示：
“總體而言，相較于化療，腫瘤免疫治療的安全性及耐受性良好。”
“腦垂體炎作為罕見不良反應已在全球及中國獲批適應癥產(chǎn)品說明書中標明，用以提醒醫(yī)療專業(yè)人士發(fā)現(xiàn)并及時采取相應措施。2018年6月，歐狄沃（Opdivo，納武利尤單抗注射液）在中國獲批用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，在中國衛(wèi)生監(jiān)管部門所批準的適應癥范圍內(nèi)，未獲悉類似潛在不良事件。”
“作為全球首個獲批的PD-1抑制劑，歐狄沃目前已在全球超過65個國家及地區(qū)獲得批準，使用患者超過30萬。作為目前在非小細胞肺癌免疫治療研究中隨訪時間最長的PD-1抑制劑，歐狄沃將晚期非小細胞肺癌患者五年生存率由過去的不到5%提高到了16%?！?
“一直以來，患者的用藥安全是百時美施貴寶（BMS）首要的關(guān)注內(nèi)容， BMS擁有完善的藥物警戒系統(tǒng)并嚴格遵循中國相關(guān)法規(guī)要求，對藥物不良事件進行收集、監(jiān)測、評估和上報，必要時將對藥品說明書進行及時更新?！?
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- 責任編輯:郭光昊
- 最后更新: 2019-05-14 15:29:14
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