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昆藥負責青蒿素治療紅斑狼瘡臨床試驗,新藥最快7年后上市
關(guān)鍵字:據(jù)新華社6月17日報道,針對近年來青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題,屠呦呦及其團隊經(jīng)過多年攻堅,在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破,于近期提出應(yīng)對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案,并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應(yīng)癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進展,獲得世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外權(quán)威專家的高度認可。
經(jīng)過三年多科研攻堅,屠呦呦團隊在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面終獲新突破,提出新的治療應(yīng)對方案:一是適當延長用藥時間,由三天療法增至五天或七天療法;二是更換青蒿素聯(lián)合療法中已產(chǎn)生抗藥性的輔助藥物,療效立竿見影。
國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示,由屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請已獲批準。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。
昆藥集團醫(yī)學經(jīng)理薛喬介紹,在屠呦呦團隊的指導(dǎo)下,該臨床試驗一期于2018年5月正式啟動,設(shè)計樣本共120例,由北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院等全國15家牽頭單位共同參與開展。
“報名參加該臨床試驗的中外患者約500人,經(jīng)過‘疾病活動性評分’等多流程嚴格篩選,首批志愿患者已入組開展試驗?!毖掏嘎叮皬哪壳扒闆r看,志愿患者沒有發(fā)生非預(yù)期不良事件?!?
屠呦呦說:“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢,我們對試驗成功持謹慎的樂觀。”
記者了解到,臨床試驗一般共三期,二、三期試驗樣本量更大,至少還需7到8年。若試驗順利,預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。
標簽 青蒿素- 原標題:昆藥負責青蒿素治療紅斑狼瘡臨床試驗,新藥最快7年后上市
- 責任編輯:于文凱
- 最后更新: 2019-06-17 10:23:34
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