觀察員
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國家藥監(jiān)局：核酸檢測試劑的日產(chǎn)能達(dá)到近260萬人份
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制定于3月12日15時(shí)召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹加強(qiáng)市場監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)排查情況。會(huì)上有記者提問稱，當(dāng)前我國已經(jīng)應(yīng)急審批了15個(gè)新冠肺炎的檢測試劑，包含了哪些種類？快速檢測試劑的審批情況如何？國家藥監(jiān)局采取了哪些舉措保證這些檢測試劑的質(zhì)量？謝謝。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林：謝謝這位記者的提問，感謝你對(duì)新冠肺炎檢測試劑質(zhì)量情況的關(guān)心。國家藥品監(jiān)督管理局非常重視新冠肺炎檢測試劑的工作。我們主動(dòng)的與相關(guān)檢測試劑的研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接，采取早期介入、及時(shí)指導(dǎo)等相關(guān)舉措，助力企業(yè)，希望能夠盡快地生產(chǎn)出更便捷、更靈敏和質(zhì)量更可靠的檢測試劑，更好地服務(wù)于疫情防控工作的需要。截至昨天，根據(jù)國家醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，其實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)先后應(yīng)急審批批準(zhǔn)了不止15個(gè)，是16個(gè)新冠肺炎檢測試劑，其中包括10個(gè)核酸檢測試劑、6個(gè)抗體檢測試劑。其中核酸檢測試劑的日產(chǎn)能達(dá)到近260萬人份，抗體檢測試劑的日產(chǎn)能已經(jīng)接近100萬人份，擴(kuò)大了新冠病毒檢測試劑的供給能力，有力地保障了疫情防控的需求。同時(shí)，國家藥監(jiān)局根據(jù)不同類型檢測試劑作用的原理，組織相關(guān)方面的專家分別研究制定了相應(yīng)的審評(píng)審批要求，積極地指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證確認(rèn)和注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作。
剛才你提到如何保證檢測試劑產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)于疫情防控相關(guān)的檢測試劑，我們一方面不斷提高審評(píng)審批效率，另一方面在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署和指導(dǎo)下，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷加強(qiáng)，特別是對(duì)應(yīng)急審批的產(chǎn)品，加強(qiáng)對(duì)這些產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全的主體責(zé)任，要求企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)依照相關(guān)技術(shù)規(guī)范組織生產(chǎn)和檢測，特別是要保障企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效。國家藥監(jiān)局還積極會(huì)同公安部門、衛(wèi)生健康部門、市場監(jiān)管部門等嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，依法從嚴(yán)從重從快查處違法犯罪行為，全力守護(hù)廣大人民群眾的用械質(zhì)量安全。謝謝。
- 責(zé)任編輯: 連政
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