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中科院微生物研究所6月6日宣布，2020年6月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局正式批準(zhǔn)中科院微生物研究所抗疫科技攻關(guān)團(tuán)隊(duì)研制的新冠病毒全人源單克隆抗體的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

I期臨床試驗(yàn)將在健康人體內(nèi)進(jìn)行安全和劑量測(cè)試，這也是全球首個(gè)已經(jīng)完成了非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，在健康人群中開(kāi)展的新型肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn)。中科院微生物所稱，這標(biāo)志著具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物成功進(jìn)入人體臨床評(píng)價(jià)階段。

此前的當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月26日，頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《自然》（Nature）以“加快評(píng)審文章 (Accelerated Article Preview) ”形式在線發(fā)表了中國(guó)科學(xué)院微生物研究所嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)、高福團(tuán)隊(duì)、王奇慧團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中科院武漢病毒所、北京地壇醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家疾病預(yù)防控制中心病毒病研究所、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司等機(jī)構(gòu)完成的新冠抗體研究。

通訊作者為解放軍總醫(yī)院王福生院士，中科院武漢病毒所袁志明研究員，中科院微生物所王奇慧研究員、高福院士和嚴(yán)景華研究員。

該項(xiàng)抗體研究在《自然》正式刊發(fā)之際，中科院微生物即透露，本次研發(fā)的中和抗體具有臨床應(yīng)用的重大前景。目前已經(jīng)完成技術(shù)轉(zhuǎn)化和治療性抗體的生產(chǎn)工藝建設(shè)，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展順利，預(yù)期將在近期申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?！耙坏┏晒ι鲜?，將會(huì)為世界疫情防控工作做出來(lái)自中國(guó)科學(xué)院的貢獻(xiàn)?！?

中科院微生物所此次也同時(shí)強(qiáng)調(diào)，從進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段，到抗體藥物最終使用，還有很長(zhǎng)的路要走，成果的取得來(lái)之不易，未來(lái)依然任重道遠(yuǎn)。

據(jù)《自然》刊發(fā)論文披露的細(xì)節(jié)，研究團(tuán)隊(duì)從COVID-19康復(fù)期患者外周血單核細(xì)胞（PBMCs）中篩選特異性記憶B細(xì)胞。兩株單克隆抗體CA1和CB6的被鑒定能夠阻斷SARS-CoV-2-RBD與hACE2受體的結(jié)合。他們利用體外表達(dá)SARS-CoV-2 S抗原的假病毒，研究了CA1和CB6對(duì)SARS-CoV-2感染的中和能力，結(jié)果顯示CA1和CB6均可抑制假病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)至Huh7細(xì)胞、Calu-3和HEK293T細(xì)胞。而就50%的中和劑量（ND50）而言，CB6比CA1具有更強(qiáng)的中和活性。

研究團(tuán)隊(duì)還進(jìn)一步在在恒河猴SARS-CoV-2感染模型中進(jìn)行CB6單抗測(cè)試。研究團(tuán)隊(duì)將CB6的Fc部分進(jìn)行了LALA突變（CB6-LALA），以降低Fc介導(dǎo)的急性肺損傷的風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，CB6-LALA治療組可在給藥后立即降低病毒滴度，且CB6-LALA抗體對(duì)SARS-CoV-2感染還具有較強(qiáng)的預(yù)防保護(hù)作用。

病理實(shí)驗(yàn)還顯示，CB6-LALA可以減少感染相關(guān)的肺損傷。