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9月22日，三葉草生物制藥有限公司通過其微信公眾號發(fā)布消息稱，三葉草新冠候選疫苗在全球2/3期臨床試驗結(jié)果顯示對德爾塔 (Delta) 變異株的保護效力為79%。

三葉草生物浙江長興生產(chǎn)基地

根據(jù)公告，三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）當天共同宣布，三葉草生物聯(lián)合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在全球關鍵性2/3期臨床試驗 （“SPECTRA” ）達到保護效力的主要和次要終點；試驗結(jié)果分析中觀察到的新冠毒株全部（100%）為變異株，顯示了疫苗對變異株的保護效力。

根據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對德爾塔 （Delta）變異株引起的新冠肺炎的保護效力為79%，德爾塔（Delta）毒株為目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。候選疫苗對Gamma變異毒株的保護效力為92%，對Mu變異毒株的保護效力為59%。這三種變異株（Delta、Gamma和Mu）共占研究中所有毒株的73%，該研究中對任何毒株引發(fā)的任何嚴重程度的總體保護效力為67%，成功達到了試驗的主要終點。

據(jù)三葉草生物介紹，上述“SPECTRA”臨床試驗在全球入組了超過3萬名成年和老年受試者（18歲及以上），橫跨4大洲，遍布5個國家（菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時）的31個研究中心，是迄今為止開展人種多樣性最全的新冠候選疫苗臨床試驗之一。

“SPECTRA” 臨床試驗為 1:1隨機、雙盲和安慰劑對照的2/3期臨床試驗，以評估SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對新冠病毒的保護效力、安全性和免疫原性。30128名成年和老年受試者（18歲及以上）入組接種兩劑SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）疫苗或安慰劑（其中間隔21天）。

安全性上，試驗中發(fā)生的重度和嚴重的不良事件很少，并且均勻分布在疫苗組和安慰劑組。征集性局部不良事件多為注射部位輕微和一過性的疼痛，并且在第二劑疫苗接種后發(fā)生的頻率下降。對于所有試驗中監(jiān)控的征集性系統(tǒng)性不良事件（疲乏、頭痛、肌肉疼痛、關節(jié)疼痛、食欲不振、惡心、寒顫、發(fā)燒），疫苗組和安慰劑組之間均未觀察到明顯差異。

另外，值得關注的是，據(jù)介紹該疫苗還可顯著降低既往感染者再次患新冠肺炎的風險。

在“SPECTRA”臨床試驗隨機入組的受試者中，入組前基線血清陽性（既往感染者）的受試者占49%。入組和接種兩劑的既往感染受試者中累計發(fā)生了41例PCR確診的再次感染新冠肺炎（任何嚴重程度），其中17例由德爾塔（Delta）毒株引起。而針對既往感染人群，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）對任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 風險降低64.2%（95% CI: 26.5 , 83.8）。對德爾塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）風險降低79.1%（95% CI: 25.1 , 96.1）。

對此，三葉草生物稱，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）為首個在包含既往感染人群的隨機雙盲臨床試驗中顯示對新冠病毒（包括德爾塔毒株）具有顯著保護效力增強的疫苗。

三葉草生物計劃于2021年第四季度向全球各藥監(jiān)機構(gòu) （包括中國國家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局以及世界衛(wèi)生組織）提交附條件上市批準申請。獲得附條件上市批準后， 三葉草生物預計于2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）產(chǎn)品上市。一旦獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）向全球提供多達4.14億劑新冠候選疫苗。

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