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藥監(jiān)局批準(zhǔn):華為開始生產(chǎn)醫(yī)療器械
10月8日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單(截至2021-10-8)》,華為腕部單導(dǎo)心電采集器正式批準(zhǔn)生產(chǎn),注冊證號(hào)為:粵械注準(zhǔn)20202071705,受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。
廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖
也就是說,華為開始規(guī)模生產(chǎn)醫(yī)療器械了。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料中顯示,其產(chǎn)品名稱具體為腕部單導(dǎo)心電采集器,屬于第二類醫(yī)療設(shè)備,批準(zhǔn)日期為2021年9月10日,有效期至2025年10月22日。
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖
此外,據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站8月23日消息,除腕部單導(dǎo)心電采集器外,華為還有三款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
分別是腕部心電血壓記錄儀(MLY-B10、MLY-B11)、心電分析系統(tǒng)(ECG-1)、心率失常分析系統(tǒng)(PPG-1)。
廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖
- 責(zé)任編輯: 夏雨 
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