觀察員
-
國家藥監(jiān)局答“人造血開發(fā)”：有重要意義，如符合要求可加快審評
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站10月26日發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第4278號（政治法律類314號）提案答復(fù)的函》，答復(fù)陳超委員《關(guān)于進一步支持我國平戰(zhàn)結(jié)合戰(zhàn)略性人造血開發(fā)的提案》。
國家藥監(jiān)局稱，為支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號）等，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，明確了適用范圍及鼓勵、支持政策。結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)規(guī)律和申請人需要，在臨床試驗期間、申報上市許可以及上市許可審評期間等不同時期給予溝通交流指導(dǎo)、滾動提交資料以及縮短審評審批時限等鼓勵支持政策。對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準程序的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。
國家藥監(jiān)局指出，開發(fā)安全有效的血液替代品對于血液短缺情況下的緊急治療有重要意義，如在申報時經(jīng)評估符合上述程序及標準要求，可適用相應(yīng)加快通道。
- 責任編輯: 房佶宜
-
國臺辦回應(yīng)“臺灣島內(nèi)各方對‘兩岸開戰(zhàn)’的憂慮”
2022-10-26 12:48 臺灣 -
習(xí)近平出席軍隊領(lǐng)導(dǎo)干部會議時發(fā)表的重要講話在全軍部隊引起強烈反響
2022-10-26 12:40 -
海南將面向全國發(fā)放5300萬元旅游消費券
2022-10-26 11:01 -
部分歐洲航線票價直降80%！10月以來國際航班量持續(xù)增加
2022-10-26 10:41 -
西西：中國技術(shù)助力土耳其打造世界一流燃煤電廠 | 老外講故事·海外員工看中國（50）
2022-10-26 10:07 老外話中國 -
國家衛(wèi)健委：昨日新增本土297+944
2022-10-26 09:19 抗疫進行時 -
黨的二十大報告誕生記
2022-10-26 09:03 聚焦二十大 -
湖南省長：迅速打贏山火殲滅戰(zhàn)
2022-10-26 08:41 -
一確診病例“買短乘長”違規(guī)進京，被刑事立案
2022-10-26 08:14 抗疫進行時 -
上海昨日新增本土1+18
2022-10-26 08:03 抗疫進行時 -
我國碳衛(wèi)星實現(xiàn)城市二氧化碳排放定量監(jiān)測
2022-10-26 07:45 航空航天 -
人民日報仲音：“惟其艱巨，所以偉大；惟其艱巨，更顯榮光”
2022-10-26 07:38 新時代新氣象新作為 -
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：全國秋糧已收獲超11億畝
2022-10-26 06:51 聚焦三農(nóng) -
二十大報告全文發(fā)布
2022-10-25 22:02 聚焦二十大 -
黨的二十大報告誕生記
2022-10-25 20:28 聚焦二十大 -
黨的二十大報告學(xué)習(xí)輔導(dǎo)讀本出版發(fā)行
2022-10-25 20:26 聚焦二十大 -
韓日等多國政黨政要熱烈祝賀習(xí)近平當選中共中央總書記
2022-10-25 20:25 聚焦二十大 -
開封市區(qū)傳出巨響，當?shù)鼗貞?yīng)：未接到安全事故報告
2022-10-25 20:14 -
國務(wù)院發(fā)布新條例：不得誘導(dǎo)強迫勞動者登記注冊為個體工商戶
2022-10-25 19:21 -
亂港分子黎智英兩項欺詐罪名成立
2022-10-25 18:49 香港
相關(guān)推薦 -
-
“不如申請成中國一省” ，德國鋰企竟如此激將歐盟 評論 97
美國放風：伊朗有動作了 評論 90最新聞 Hot-
家樂福CEO放話：對中國小包裹，要學(xué)特朗普征稅100%
-
中國緊盯貿(mào)易協(xié)議，“若誰聯(lián)美抗中，必遭反制”
-
“美國人自豪感急劇下降，特別是民主黨人”
-
“富士康要求中國員工從印度撤離”
-
美方撤銷對華乙烷出口限制
-
特朗普參觀“鱷魚惡魔島”：拜登就想把我關(guān)在這兒，這XX養(yǎng)的
-
公安部通報：陳某為吸粉引流編造“工行假金條”，已被依法追責
-
“2027年起，整個產(chǎn)業(yè)將拱手讓給中國”
-
特朗普威脅：敢礙事，就逮捕你
-
“7年前就發(fā)現(xiàn)問題了，一直沒修”
-
“不如申請成中國一省” ，德國鋰企竟如此激將歐盟
-
終于換了，特朗普：我很滿意
-
要跟中國對著干？“剛果（金），別斷送發(fā)展機遇”
-
美兩員“大將”施壓未果，日本反倒成了“難啃的骨頭”
-
白宮找補：美國很強，不信去問伊朗
-
何君堯：建議給皇后大道、維多利亞公園改名
-
- 聯(lián)系我們
- 關(guān)于我們
- 版權(quán)聲明
- 服務(wù)條款
- 刊登廣告
- 聯(lián)系微博
- 加入我們
- 網(wǎng)站地圖
- 舉報鏈接
- 舉報制度規(guī)范
- 《網(wǎng)站自律管理承諾書》
Copyright ? 2014-2024 觀察者 All rights reserved。
滬ICP備10213822號-2 互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證：31220170001
網(wǎng)登網(wǎng)視備（滬）02020000041-1號 互聯(lián)網(wǎng)宗教信息服務(wù)許可證：滬（2024）0000009
廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營許可證：（滬）字第03952號
增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證：滬B2-20210968 違法及不良信息舉報電話：021-62376571
滬公網(wǎng)安備 31010502000027號
中國互聯(lián)網(wǎng)舉報中心
上海市互聯(lián)網(wǎng)違法與不良信息舉報中心
