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根據(jù)最終分析結(jié)果（截至2022年8月18日），VV116組的377名受試者和Paxlovid組的378名受試者都發(fā)生了持續(xù)的臨床恢復(fù)，表明VV116在持續(xù)臨床恢復(fù)方面的效果不劣于Paxlovid，且VV116組比Paxlovid組的中位恢復(fù)時(shí)間更短（前者為4天，后者為5天）。

在“至持續(xù)癥狀消失的時(shí)間”、“至首次SARS-CoV-2核酸陰性時(shí)間”方面，VV116組和Paxlovid組表現(xiàn)類似，中位時(shí)間均為7天。在每一個(gè)預(yù)設(shè)時(shí)間點(diǎn)（第5、7、10、14、28天），VV116組癥狀緩解的患者比例均高于Paxlovid組。兩組患者均未發(fā)生進(jìn)展為重度/危重COVID-19或死亡的情況。

不良事件報(bào)告。圖片來源：《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》

研究人員特別指出，在試驗(yàn)期間，對(duì)129名患者的標(biāo)本進(jìn)行的SARS-CoV-2基因組分析顯示，所有患者的標(biāo)本都具有BA.2.2亞譜系，這表明該試驗(yàn)涉及的主要變體是奧密克戎。另一個(gè)特點(diǎn)是，75.7%的試驗(yàn)參與者接種了疫苗，反映了當(dāng)前人群免疫的現(xiàn)實(shí)。鑒于Covid-19應(yīng)對(duì)措施的迅速變化，接種疫苗的人已被排除在大多數(shù)試驗(yàn)之外。研究人員根據(jù)疫苗接種狀況預(yù)先進(jìn)行了亞組分析，結(jié)果顯示，VV116和Paxlovid在接種或未接種疫苗人群中的治療結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

研究人員也指出了該試驗(yàn)存在的六點(diǎn)局限性。首先，研究團(tuán)隊(duì)無法用雙盲雙模擬法進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn)。其次，該試驗(yàn)涉及的是單一地理區(qū)域內(nèi)感染了奧密克戎亞變體的中國成年人，因此結(jié)果需要在具有病毒變異多樣性的異質(zhì)人群中進(jìn)行驗(yàn)證。第三，目標(biāo)癥狀消退連續(xù)2天后，可能復(fù)發(fā)。第四，世衛(wèi)組織分級(jí)量表對(duì)于檢測(cè)輕癥Covid-19受試者之間的差異并不理想。第五，無法評(píng)估VV116對(duì)于預(yù)防進(jìn)展為重癥或死亡的效果，因?yàn)閮山M均未發(fā)生任何事件。研究人員計(jì)劃在一項(xiàng)單獨(dú)的試驗(yàn)中對(duì)此進(jìn)行評(píng)估（NCT05242042）。第六，直到2022年5月24日美國疾病控制和預(yù)防中心發(fā)布公告后，研究人員才發(fā)現(xiàn)Paxlovid存在的反彈情況。因數(shù)據(jù)非常有限，不適合在試驗(yàn)中進(jìn)行分析。

“在感染早期給予口服抗病毒藥物是可行的。如果及時(shí)給予此類療法，可以幫助減輕住院負(fù)擔(dān)，促進(jìn)暴露后預(yù)防，并可能最大限度地減少家庭傳播?！毖芯咳藛T表示。

曹彬指出，“從目前的情況來看，靶向減少重癥發(fā)生這一適應(yīng)證已經(jīng)基本不可能完成。針對(duì)新冠門診輕癥患者的癥狀改善適應(yīng)證，是目前尚未被滿足的臨床需求。由于流行毒株始終在發(fā)生變化，相應(yīng)的臨床癥狀也出現(xiàn)了不同程度改變。美國FDA在2020年9月公布的Covid-19藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則將14項(xiàng)癥狀作為主要終點(diǎn)，這是針對(duì)早期的新冠毒株癥狀。VV116研究所采用的臨床癥狀緩解修改為11個(gè)癥狀的緩解，未包含味覺障礙、嗅覺障礙、乏力/疲勞。不斷變化的外部環(huán)境不僅是VV116研究團(tuán)隊(duì)需要面臨的，對(duì)其他新藥臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)也是一個(gè)重大考驗(yàn)?！?