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仿制藥一致性評(píng)價(jià)出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心：編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致
最后更新: 2025-01-24 17:48:511月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布更正說(shuō)明：
近日，我中心收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)外公開的個(gè)別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)的問(wèn)題。
我中心高度重視，立即對(duì)相關(guān)品種的數(shù)據(jù)進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)核實(shí)，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時(shí)，由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問(wèn)題。我中心已第一時(shí)間在中心網(wǎng)站對(duì)錯(cuò)誤信息進(jìn)行更正。
對(duì)于工作中出現(xiàn)的失誤，我中心深表歉意。后續(xù)我中心將加強(qiáng)公開信息的審核力度，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。歡迎社會(huì)各界監(jiān)督！
近日，國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)多份生物有效性數(shù)據(jù)雷同引發(fā)關(guān)注。
據(jù)報(bào)道，1月24日，第一財(cái)經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站，在搜索“瑞舒伐他汀鈣片”以及“鹽酸曲美他嗪片”時(shí)，發(fā)現(xiàn)確有兩個(gè)仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)完全相同的情況。在12個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“瑞舒伐他汀鈣片”仿制藥中，南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE、餐后BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)完全一樣。在6個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“鹽酸曲美他嗪片”仿制藥中，也出現(xiàn)了類似的情況，湖北四環(huán)制藥與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的空腹BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)也完全一樣。
這一情況是否具有普遍性？第一財(cái)經(jīng)又搜索了仿制藥大品種“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性數(shù)據(jù)，在60個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中，第一財(cái)經(jīng)隨機(jī)查詢了30個(gè)仿制藥的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)仔細(xì)對(duì)比后，未發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上所稱“大量雷同”的情況。
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦
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仿制藥一致性評(píng)價(jià)為何出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同？是否具有普遍性？
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