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【文/觀察者網(wǎng) 李煥宇】5月29日，國(guó)藥監(jiān)局一則關(guān)于中藥注射液“師祖”柴胡注射液的修訂公告，再次將中藥注射劑的安全問(wèn)題拉入大眾視線。

公告要求柴胡注射液廠商要根據(jù)《修訂要求》補(bǔ)充說(shuō)明書(shū)，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。

公告還規(guī)定，廠商要對(duì)已出廠藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，深入研究“不良反應(yīng)”，醫(yī)師也要仔細(xì)閱讀修訂內(nèi)容。

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如此興師動(dòng)眾的說(shuō)明書(shū)修訂具體都有哪些內(nèi)容？

重中之重當(dāng)然是在“禁忌”中加上“兒童禁用”：

藥企還需要補(bǔ)充如下警示語(yǔ)：

本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

另外對(duì)“不良反應(yīng)”和“注意事項(xiàng)”作了如下補(bǔ)充，包括增加八種“不良反應(yīng)”的具體細(xì)節(jié)：

柴胡注射液是世界上第一支中藥注射劑，它是在抗日戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期，八路軍在奎寧等藥物短缺的情況下研制出的一種便于攜帶和服用的針劑，至今已臨床應(yīng)用70多年，作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中也有應(yīng)用。

可在《修訂要求》發(fā)布之前，很多廠商的柴胡注射液的說(shuō)明是這樣的：

圖片內(nèi)容和藥品廠商官網(wǎng)信息一致，上圖上傳于2015年，下圖時(shí)間不明

不論是【不良反應(yīng)】、【禁忌】還是【注意事項(xiàng)】，全都用“尚不明確”一筆帶過(guò)。

作為世界上第一支中藥注射劑，柴胡注射液在臨床應(yīng)用70多年后才將對(duì)其【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】作了補(bǔ)充，這暴露的遠(yuǎn)不只是“柴胡注射液”本身的安全問(wèn)題，同樣也是導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)事件多發(fā)的原因之一。

“30種中藥注射劑中，僅有4種經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)”

據(jù)《法治周末》2017年報(bào)道，建國(guó)后，由于中國(guó)農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行，全國(guó)掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運(yùn)動(dòng)，中藥注射劑便成為當(dāng)時(shí)發(fā)展的重點(diǎn)。

至上世紀(jì)70年代，中國(guó)出現(xiàn)了大量的中藥注射劑品種，有資料報(bào)道的就達(dá)700多種。此后，中藥注射劑繼續(xù)升溫，上世紀(jì)八九十年代達(dá)到研發(fā)高峰。

一名第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)的從業(yè)人員稱，現(xiàn)在很多在用的中藥注射劑都是那時(shí)研發(fā)出來(lái)的，時(shí)至今日，已經(jīng)成了一個(gè)擁有140多個(gè)品種，銷售規(guī)模在800億元左右大市場(chǎng)。

《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 2017》報(bào)道的不良反應(yīng)居前五位的中藥注射劑

雖然這些注射劑在缺醫(yī)少藥的年代起到了很好的作用，但特殊的歷史背景也導(dǎo)致臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。

浙江省麗水市人民醫(yī)院醫(yī)生謝雅清等曾在2011年發(fā)表了《30份中藥注射液說(shuō)明書(shū)的調(diào)查與分析》，在丹紅注射液、痰熱清注射液等30種中藥注射劑中僅有4種經(jīng)過(guò)了臨床實(shí)驗(yàn)，比例僅為10%。

《法治周末》援引這名從業(yè)人員的話稱，中藥注射劑其實(shí)就是將祖?zhèn)飨聛?lái)的中藥藥方熬制成的湯汁進(jìn)行提純的過(guò)程，但由于現(xiàn)實(shí)的提純技術(shù)并沒(méi)有達(dá)到理想的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)下的中藥注射劑中都存在著很多的不可知的成分。