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（文/張玉 編輯/馬媛媛）最近一段時間以來，新冠口服特效藥不斷傳出的研發(fā)進展及合作動態(tài)牽動著受眾的目光。

5月15日，眾生藥業(yè)公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，同意RAY1216片進行臨床試驗。

眾生藥業(yè)喜提“臨床試驗”的同時，有望成為國內首個獲批小分子新冠特效藥的阿茲夫定正忙著簽訂源源不斷的合作。5月13日，針對投資者對已完成交付的阿茲夫定原料藥產品情況的提問，拓新藥業(yè)回應表示，公司交付給客戶的阿茲夫定原料藥質量符合相關標準。目前產線產能可以滿足市場及客戶的需要。

此外，在這場“與時間賽跑”的比賽中，君實生物口服新冠病毒藥物更是率先流出了價格。5月12日，有消息稱，國產新冠小分子口服藥物VV116在烏茲別克斯坦的售價為185美元，約合人民幣1243元。這是該藥物首次對外披露價格。

中銀證券分析指出，新冠小分子口服藥逐漸從研發(fā)階段進入商業(yè)化階段，對上游中間體和原料藥的需求呈現較快增長，給中國企業(yè)帶來了較好的發(fā)展機遇。國內深耕多年的頭部CDMO企業(yè)也陸續(xù)加入新冠產業(yè)鏈當中。

阿茲夫定挑選供應商

作為國內沖刺新冠特效藥的“種子選手”，阿茲夫定的研發(fā)生產企業(yè)真實生物近段時間正在忙著挑選自己的“合作方”。

4月下旬，新華制藥公告稱，與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

隨后，新華制藥股價連續(xù)11個交易日漲停，透露出資本市場對這場合作的期待。

在連續(xù)多日的股價異動下，5月12日，新華制藥發(fā)布公告稱，真實生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物。于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準，目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應癥。真實生物治療此適應癥的臨床試驗結果尚未公開發(fā)布，此適應癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準。

在新華制藥股價波動引爆業(yè)內的當口，5月8日，華潤雙鶴也宣布，與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協(xié)議》。華潤雙鶴將充分利用設備優(yōu)勢和生產條件為新華制藥提供良好的產品生產環(huán)境，推動真實生物技術成果轉化落地。

此外，雙方根據阿茲夫定片開展臨床試驗、批準上市應用各階段的實際情況，針對委托加工生產涉及的訂單計劃、結算方式、交貨期限以及質量要求等具體要求，另行簽署委托合同。

除了新華制藥和華潤雙鶴，5月10日，奧翔藥業(yè)公告稱，經核查，公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司（以下簡稱“麒正藥業(yè)”） 日前已就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽署了《委托加工生產框架協(xié)議》和《藥品委托生產質量協(xié)議》。

這一協(xié)議的落地，也使得奧翔藥業(yè)成為繼新華制藥和華潤雙鶴之后，阿茲夫定看中的第三家生產經銷企業(yè)。

同時值得一提的是，拓新藥業(yè)曾經為真實生物提供阿茲夫定原料藥。今年5月10日，拓新藥業(yè)公告稱，公司子公司已經按照合同交付阿茲夫定原料藥產品，交付量較少且已交付完畢，目前無在手訂單。

同日，有投資者向拓新藥業(yè)提問表示：公司深耕核苷二十年，研發(fā)生產阿茲夫定原料藥很多年，為啥在最關鍵時刻產能不足，被奧翔藥業(yè)類分到了70%蛋糕？就此，拓新藥業(yè)表示，公司子公司阿茲夫定原料藥新產線已通過GMP符合性檢查，能夠正常連續(xù)生產，目前生產產能能夠滿足市場及客戶的需要，未來，將根據市場變化及訂單情況，有序安排生產。

多款小分子特效藥進入臨床中后期

盡管提前為阿茲夫定挑選了三家生產經銷商，業(yè)內人士提醒，目前阿茲夫定新增抗新型冠狀病毒適應癥的臨床試驗結果尚未公布，“適應癥具體可能還有變動”。

公開資料顯示，阿茲夫定是新型核苷類抗病毒藥物，早在2021年7月就被國家藥監(jiān)局批準上市用于艾滋病治療。2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批準抗新冠三期臨床試驗；目前，三期臨床已經結束，俄羅斯和巴西結果已經報批。

中國醫(yī)學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東日前在北京舉行的中國醫(yī)學發(fā)展大會上介紹，臨床藥效方面，阿茲夫定口服用藥3～4天核酸轉陰，平均用藥時間為6～7天，平均9天出院，重癥與輕癥的治療效果相似，多日用其他藥物無效的病人同樣有效。

以阿茲夫定為代表，在疫情防控中，新冠小分子口服藥物由于受毒株變異的影響較小，同時具備生產成本低、服用方便等優(yōu)勢，具備較大潛力。目前，海外已經上市的新冠小分子口服藥包括輝瑞的Paxlovid，默沙東的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。國內進展較快的包括VV116，阿茲夫定、普克魯胺等，均處于III期臨床階段。

其中，君實生物旗下VV116是目前國內進展最快的新冠口服新冠藥之一。目前VV116三項臨床III期試驗正在進行中。東吳證券分析指出，VV116于2022年1月中國臨床試驗啟動；目前已獲得烏茲別克斯坦定價出臺，月底很可能披露三期臨床數據、6月份很可能獲批上市。

“參照VV116在烏茲別克斯坦定價，我們預計國內一人份定價可能在600～1000元。審慎預測下，國內VV116銷售額約為600～1000億元，樂觀預測下，銷售額有望達到1800～3000億元?！睎|吳證券指出。

此外，4月6日，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者3期全球多中心臨床試驗的關鍵數據結果。公司在美國等國家治療輕中癥新冠患者的3期臨床試驗的分析結果表明，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%；可顯著降低伴有高風險因素的受試者中（特別是中高年齡組)住院/死亡率；可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并改善新冠相關癥狀。

據悉，目前開拓藥業(yè)還正在推進2個全球多中心3期臨床試驗，包括在中國、巴西、菲律賓和馬來西亞等國家開展的輕中癥新冠患者全球多中心3期臨床試驗，以及在美國、菲律賓、南非和中國等國家開展的重癥住院新冠患者的全球多中心3期臨床試驗。

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