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第三步：臨床研究

在完成了系統(tǒng)的臨床前研究后，接下來就是進入臨床階段了，臨床階段需要在人體上進行試驗，因此藥物進入臨床研究前必須得到國家藥品監(jiān)督管理部門的審批。在中國，新藥的研發(fā)機構需要向國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA)提交新藥臨床申請（investigational new drug, IND），獲得許可后才能進行人體臨床試驗。

臨床研究還需要分為四個階段：Ⅰ期臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗和IV期臨床研究（藥物上市后監(jiān)測）。

Ⅰ期臨床試驗

在健康志愿者（對于腫瘤藥物而言通常為腫瘤患者）身上研究新藥在人體內的安全耐受性和藥物代謝性質的試驗，為制定給藥方案和推薦安全劑量提供依據。

Ⅱ期臨床試驗

在真正的患者身上進行臨床試驗，主要目的是獲得藥物治療的有效性數(shù)據，以及進一步的安全性數(shù)據，一般這個時候可以明確具體的適應癥。

Ⅲ期臨床試驗

在更大范圍的病人志愿者身上進行擴大的多中心臨床試驗，是治療作用的確證階段，也是決定藥物研發(fā)是否能夠成功的關鍵階段。

提交新藥上市申請

在完成了上面三個階段的臨床試驗后，對臨床數(shù)據進行統(tǒng)計學分析，證明藥物安全有效的同時，確保新藥質量可控，也就是安全，有效，可控這三點都符合要求后，藥品上市許可持有人（也就是藥企或者研發(fā)機構），向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請（New drug application, NDA）。獲得藥監(jiān)部門批準后，新藥才可上市銷售，供醫(yī)生和病人選擇。

Ⅳ期臨床試驗（藥物上市后監(jiān)測）

監(jiān)測藥物的長期副作用等情況。如果新藥上市后發(fā)現(xiàn)了新的嚴重不良反應，比如心臟毒性等等，該藥有可能會被藥監(jiān)部門撤市。

緊急時刻，仍要遵循新藥研發(fā)規(guī)律

看到這里，很多人可能會有疑惑，緊急關頭，我們不能縮短藥物研發(fā)的時間和標準么？

答案是，可以加快研發(fā)速度，但仍要遵循新藥研發(fā)規(guī)律。藥物的研發(fā)是一項周期長，投資高，風險大的系統(tǒng)工程，每一個環(huán)節(jié)都來不得半點錯誤，否則人命關天。

周期長：一個創(chuàng)新藥物從實驗室研究到最終上市可能需要10年；

投資高：據不完全統(tǒng)計，全球的各大制藥公司對于一個創(chuàng)新藥物的資金投入，從最初到研發(fā)上市花費金額平均高達20多億美金；

風險大：導致藥物研發(fā)失敗的原因有很多，如在人體內的有效性不夠、人體無法耐受或有嚴重毒副作用、藥物在人體內的吸收/分布/代謝/排泄的不良性質等。從實驗室研發(fā)出潛在有效的化合物到最終在臨床確定有效，并能夠應用到市場的藥物，可能1萬個活性化合物苗子中才能有一個化合物最終能成功上市。

也有人會說，有些已經上市的藥物，或者已經在國外做臨床試驗的新藥，是不是可以彎道超車，加快研發(fā)進程呢？

對于已經上市或者國內外正處于臨床試驗階段的藥物，如果需要增加新的適應癥，比如把抗埃博拉病毒的藥物用于治療新冠肺炎，就是說治療的疾病與之前的不一樣，這種情況也是需要經過系統(tǒng)的臨床試驗研究才能確定能否用于該新適應癥的，而且都需要與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行溝通交流，并且得到藥監(jiān)局的許可才能進行相關的臨床試驗。

由于新型冠狀病毒和SARS有類似之處，同時還有同為冠狀病毒的中東呼吸綜合征（MERS）的治療經驗，相比17年前的SARS，科學家們對新型冠狀病毒肺炎的研究和理解要深入得多，某些程度上可能會縮減藥物研發(fā)的時間，但是，新藥開發(fā)的規(guī)律無法被逾越，藥物研發(fā)這事，急不來。

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