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（文/觀察者網(wǎng) 呂棟）國(guó)外疫情蔓延之勢(shì)仍未得到遏制，A股相關(guān)上市公司紛紛籌劃防疫用品出海。

3月18日晚間，華大基因（300676.SZ）發(fā)布公告：其就新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒已啟動(dòng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱：FDA）的EUA申報(bào)，目前Pre-EUA已被正式受理。根據(jù)美國(guó)近期發(fā)布的新冠肺炎相關(guān)檢測(cè)政策指南，將正式啟動(dòng)該產(chǎn)品在美國(guó)臨床市場(chǎng)的商業(yè)銷售。

不過(guò)公告中提到，上述產(chǎn)品未來(lái)拓展進(jìn)度、銷售規(guī)模具有不確定性，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)影響。

觀察者網(wǎng)注意到，當(dāng)晚除華大基因外，包括安科生物、科華生物、藍(lán)帆醫(yī)療、延安必康、科瑞技術(shù)、國(guó)恩股份、銀寶山新等多家上市公司均透露了產(chǎn)品出口信息，涉及病毒檢測(cè)、防護(hù)用品、口罩機(jī)等。

華大基因公告截圖

公告截圖

華大基因在公告中介紹，根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》第564條，在緊急情況下，當(dāng)現(xiàn)有市場(chǎng)的產(chǎn)品無(wú)法滿足需求時(shí)，F(xiàn)DA官員可以允許，將未經(jīng)其審批的醫(yī)療產(chǎn)品或現(xiàn)有醫(yī)療產(chǎn)品中未審批的新應(yīng)用，用于診斷、治療、預(yù)防威脅到生命的疾病或情況。

通常情況下，緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，簡(jiǎn)稱“EUA”）的申報(bào)分為兩個(gè)階段，緊急使用預(yù)授權(quán)（Pre-EUA）和緊急使用授權(quán)（EUA），目前華大基因已向FDA遞交Pre-EUA，該申報(bào)已于近日獲得受理，尚在審核過(guò)程中，后續(xù)還需要FDA的進(jìn)一步反饋與認(rèn)同，才能獲批EUA。

華大基因表示，根據(jù)FDA發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測(cè)政策指南》，其已向FDA報(bào)備產(chǎn)品用途等相關(guān)信息，并提交銷售意愿。FDA已允許其在EUA獲批前，即自2020年3月17日起，在美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售其新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PRC法）產(chǎn)品。

公告中指出，在緊急情況有效期內(nèi)，華大基因上述檢測(cè)產(chǎn)品符合上述文件所述的商業(yè)銷售條件。如果在緊急情況終止后，其仍希望在美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品，則需要另行向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

華大基因提到，截至本公告披露日，根據(jù)美國(guó)FDA官網(wǎng)信息顯示，已有8家國(guó)外企業(yè)或機(jī)構(gòu)的新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)。

對(duì)于上述事項(xiàng)對(duì)該公司的影響，華大基因表示，上述產(chǎn)品實(shí)際銷售情況會(huì)受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、新冠肺炎疫情防控涉及的檢測(cè)需求等因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品拓展進(jìn)度、銷售規(guī)模具有不確定性，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)對(duì)其未來(lái)業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

3月17日，華大基因曾在深交所互動(dòng)易平臺(tái)透露：其新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的累計(jì)產(chǎn)能已超100萬(wàn)人份。

深交所互動(dòng)易截圖

（編輯：尹哲）

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