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第一財經(jīng)4月4日消息，國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組出手整頓新冠肺炎藥物治療臨床研究中的亂象。

4月3日，國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組發(fā)布了一則通知：關于抓好《關于規(guī)范醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實工作的函（下稱《通知》），自發(fā)布之日起開始實施。

《通知》要求，已經(jīng)開展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫(yī)療機構應當自本文發(fā)布之日起3個工作日完成立項、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機構，不得繼續(xù)開展臨床研究工作。

為了找到有效的治療新冠肺炎藥物，全球都掀起了找藥大行動。這場“科研行動”，在中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站顯示的最早時間1月23日，“一項評價洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒 (COVID-19)感染住院患者的療效和安全性隨機、開放、對照的研究”。

截至4月3日，在中國臨床試驗注冊中心展開的相關新冠肺炎的研究達535項，其中上市后藥物有63個臨床試驗在進行。但是事實上，國家藥監(jiān)部門批準的只有10款藥物，包括新藥瑞德西韋。

第一財經(jīng)記者曾經(jīng)不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，一度有73種藥物在各個醫(yī)療機構進行“超說明書”使用，而這些研究尚未通過國家藥監(jiān)部門的批準。

“對于老藥的超適應癥使用，是屬于醫(yī)生的處方權，但是不能作為藥物申請增加適應癥的研究數(shù)據(jù)，如果一款老藥需要增加說明書適應癥，需要重新走程序，拿到臨床試驗批件，臨床批件前的數(shù)據(jù)無效。因為藥品臨床試驗需要嚴格執(zhí)行雙盲試驗?！币晃凰幬飳＜冶硎尽?

在第一財經(jīng)梳理參與新冠肺炎臨床試驗的數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，涉及的藥物有血必凈注射液、糖皮質(zhì)激素、熱毒寧注射液、宮血干細胞、參芪扶正注射液、八寶丹、金銀花湯劑、金銀花口服液、香雪抗病毒口服液等等藥物。

2月28日舉行的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦的新聞發(fā)布會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬回應稱，太多的藥物試驗也可能存在浪費資源的問題，甚至可能影響患者的治療。

對于數(shù)量龐大的“科研行動”，國務院終于出手治理?！锻ㄖ芬螅R床研究實行醫(yī)療機構立項審核制度。臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機構審核立項，醫(yī)療機構應與臨床研究負責人簽訂臨床研究項目任務書，并在3日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門進行臨床研究備案，在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://114.255.48.20，以下簡稱備案系統(tǒng)）上傳有關信息。

圖片來源：醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)官網(wǎng)截圖

同時要求，科研攻關組下設的藥物研發(fā)專班（中國生物技術發(fā)展中心）組織專家研討并提出是否推薦開展臨床研究的書面意見。對推薦進入臨床研究的品種，由科研攻關組辦公室將推薦意見轉至國家衛(wèi)生健康委科教司。國家衛(wèi)生健康委科教司會同醫(yī)政醫(yī)管局協(xié)調(diào)醫(yī)療機構承接臨床研究任務。

醫(yī)療救治組組織專家研究提出相關藥品是否納入診療方案進一步試用的意見。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用。

《通知》還強調(diào)，對違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關規(guī)定和要求的，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關組應及時要求醫(yī)療機構終止研究。

“對于這些老藥，如果沒有經(jīng)過國家嚴格的批準，如果出現(xiàn)藥害，負責人為醫(yī)療機構、醫(yī)生和倫理委員會，誰執(zhí)行的誰負責承擔后果?！鄙鲜鰧＜冶硎?。