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中國(guó)團(tuán)隊(duì)發(fā)布全球首個(gè)新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果,安全有效
最后更新: 2020-05-07 14:55:315月6日,中國(guó)科學(xué)家在國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》(Science)上率先發(fā)表了新冠病毒疫苗的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
由于新病例的迅速增加,2019年冠狀病毒病(COVID-19)很快引起了全球關(guān)注,病原體被鑒定為SARS-CoV-2。由于該病毒的新穎性,目前沒有SARS-CoV-2特異的治療方法或疫苗。因此,迫切需要快速開發(fā)針對(duì)SARS-CoV-2的有效疫苗。
6日,Science雜志官方網(wǎng)站發(fā)布了由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜,聯(lián)合浙江省疾控中心張嚴(yán)峻團(tuán)隊(duì)、科興控股生物技術(shù)有限公司、中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所王祥喜團(tuán)隊(duì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所等多家單位合作完成的研究文章Rapid development of aninactivated vaccine for SARS-CoV-2(《SARS-CoV-2病毒滅活疫苗的快速開發(fā)》)。這是首個(gè)公開報(bào)道的新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果。此前的4月19日,該論文的預(yù)覽版在生物科學(xué)預(yù)印本論文平臺(tái)bioRxiv發(fā)布。
此外,論文稱,目前有多種SARS-CoV-2疫苗正在開發(fā),如DNA、RNA疫苗、含病毒表位的重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗和純化滅活病毒疫苗。
研究者從11名感染了新冠病毒的住院患者(包括5名重癥監(jiān)護(hù)患者)的支氣管肺泡灌洗液(BALF)中分離出多個(gè)新冠病毒毒株,其中5株來自中國(guó),3株來自意大利,1例來自瑞士,1例來自英國(guó),1例來自西班牙。這11個(gè)毒株廣泛散在分布于基于所有可用序列構(gòu)建的系統(tǒng)發(fā)育樹上,在一定程度上代表了正在流行的病毒種群。
在此基礎(chǔ)上,研究者選擇CN2株用于疫苗制備,開發(fā)了一種純化的滅活新冠病毒候選疫苗(以下簡(jiǎn)稱“候選疫苗”或“該疫苗”),并進(jìn)行了中試生產(chǎn)。該疫苗在小鼠、大鼠和非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中均可誘導(dǎo)新冠病毒特異性中和抗體產(chǎn)生。這些抗體能有效地中和所選的其他10株(CN1、CN3-CN5和OS1-OS6)具有代表性的新冠病毒毒株,表明它們對(duì)世界范圍內(nèi)廣泛流行的新冠病毒毒株都可能有潛在的中和能力。
為評(píng)價(jià)疫苗的免疫原性,研究者在第0天和第7天分別給小鼠接種不同劑量的候選疫苗后,未觀察到炎癥或其他不良反應(yīng),新冠病毒的S蛋白和RBD特異性的IgG在免疫后小鼠的血清中迅速產(chǎn)生,并于第6周達(dá)到滴度峰值。RBD特異的IgG在S蛋白誘導(dǎo)產(chǎn)生的抗體中占一半,提示RBD是主要的免疫原,這也與恢復(fù)期患者的血清學(xué)特征非常相似。與恢復(fù)期患者血清相比,該疫苗誘導(dǎo)出了更高滴度的S蛋白特異性抗體。
接下來,研究者使用微量中和試驗(yàn)(MN50)測(cè)定新冠病毒特異性中和抗體在一段時(shí)間內(nèi)的水平。結(jié)果顯示,高劑量免疫的中和抗體在初免后第1周出現(xiàn),在第2周加強(qiáng)免疫后顯著增加,在第7周達(dá)到峰值,而對(duì)照組則未檢測(cè)到新冠病毒特異性抗體反應(yīng)。研究者在大鼠中以及對(duì)不同毒株的實(shí)驗(yàn)中也得到了相似的結(jié)果。
隨后研究者在疫苗免疫后的恒河猴中進(jìn)行了攻毒實(shí)驗(yàn)以評(píng)價(jià)疫苗免疫原性和保護(hù)效果。研究者在第0、7和14天給恒河猴接種不同劑量(3微克和6微克)的疫苗,結(jié)果顯示,S蛋白特異性的IgG和中和抗體均在第2周被誘導(dǎo)出來,并在第3周繼續(xù)增加,抗體滴度與恢復(fù)期的新冠患者的血清中的抗體滴度相似。
之后,研究者在第22天進(jìn)行攻毒。結(jié)果顯示,與對(duì)照組相比,疫苗免疫后的恒河猴肺部組織病理變化顯著減小,病毒載量也顯著下降。高劑量組的4只恒河猴感染后的第7天,咽喉、肛門和肺部都未檢測(cè)到病毒,也沒有觀察到抗體依賴的增強(qiáng)(antibody-dependent enhancement,ADE)現(xiàn)象。中劑量組感染后第7天咽部、肛門和肺部標(biāo)本中能部分檢測(cè)到病毒,但與對(duì)照組相比病毒載量降低了約95%。結(jié)果表明,接種6微克劑量候選疫苗后可以對(duì)新冠病毒攻毒提供完全的保護(hù),3微克劑量的疫苗有部分保護(hù)作用。
研究者又通過觀測(cè)臨床指標(biāo)和生化指數(shù)來驗(yàn)證該疫苗的安全性。他們發(fā)現(xiàn),所有接種疫苗的恒河猴均未發(fā)現(xiàn)發(fā)燒和體重減輕現(xiàn)象,且食欲和精神狀態(tài)都保持正常。在血液和生化分析方面,接種了疫苗的恒河猴的淋巴細(xì)胞亞群比例(CD3+、CD4+ 和CD8+)以及關(guān)鍵細(xì)胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6)與對(duì)照組相比均沒有顯著變化。此外,第29天對(duì)接種疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內(nèi)的各種器官組織的病理學(xué)評(píng)估表明,該疫苗也沒有引起顯著的病理學(xué)特征,以上結(jié)果表明候選疫苗在恒河猴中具有安全性。
基于上述研究結(jié)果,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2020年4月13日批準(zhǔn)科興控股生物技術(shù)有限公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司(“科興中維”)研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福??進(jìn)入臨床研究,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動(dòng)。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所所長(zhǎng)秦川教授,浙江省疾病預(yù)防控制中心微生物所所長(zhǎng)張嚴(yán)峻研究員,科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)、總裁兼CEO及科興新冠滅活疫苗項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東,中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所王祥喜研究員,中國(guó)食品藥品檢定研究院李長(zhǎng)貴研究員和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所盧金星研究員為本研究的通訊作者??婆d新冠滅活疫苗項(xiàng)目研發(fā)負(fù)責(zé)人、科興中維總經(jīng)理高強(qiáng),中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院的鮑琳琳博士,浙江省疾控中心的茅海燕博士, 科興中維病毒性疫苗總監(jiān)王琳,中國(guó)食品藥品檢定研究院的徐康維博士和中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所的楊閩楠博士為該論文的共同第一作者。
- 原標(biāo)題:中國(guó)團(tuán)隊(duì)發(fā)布全球首個(gè)新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果,安全有效
- 責(zé)任編輯: 于文凱 
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