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【文/ 觀察者網(wǎng)專欄作者 岑少宇】

之前做了幾期視頻，希望每次通過小段子講一個(gè)小觀點(diǎn)，不過很多朋友都極有求知欲，覺得太不滿足了。今天我們干脆大干一場(chǎng)：鐘南山領(lǐng)銜的關(guān)于連花清瘟膠囊的論文，最近正式發(fā)表了，不妨把每一部分都好好學(xué)習(xí)一下。

最后也會(huì)提到一些熱點(diǎn)問題，比如連花清瘟的應(yīng)用是否不講辨證？這樣的研究是否存在“廢醫(yī)驗(yàn)藥”的嫌疑？以及研究人員與連花清瘟膠囊的制造商以嶺藥業(yè)的關(guān)系等等，辨析下某些人的質(zhì)疑是否有道理。如果對(duì)論文本身不大有興趣的朋友，也可以直接跳到后面看。

論文題目很長(zhǎng)，叫《中草藥連花清瘟膠囊改變用途后，在新冠病人中的有效性與安全性：一個(gè)多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)》（Efficacy and safety of Lianhuaqingwen capsules, a repurposed Chinese herb, in patients with coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial）。

光題目里，就有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。首先是“膠囊”。中草藥因?yàn)橛行С煞植幻鞔_，研究結(jié)果有時(shí)會(huì)受到質(zhì)疑，比方說你拿這批藥材熬藥做的研究結(jié)論是“無效”，他拿那批藥材做的“有效”，兩邊到底誰更準(zhǔn)確，是不是因?yàn)樗幉谋旧淼牟町愒斐傻?？或者處理方法的差異造成的？即使有同樣的處理流程，多了這么個(gè)環(huán)節(jié)，多少也會(huì)增加出現(xiàn)偏差的風(fēng)險(xiǎn)，有時(shí)候就說不清楚了。

“膠囊”作為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)比較高的制劑，可以減少這方面的質(zhì)疑。

第二個(gè)關(guān)鍵詞是多中心。

就是說這項(xiàng)研究是多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行的，參與的研究者不同，按照相同的方法試驗(yàn)。雖然影響因素可能更多了，難度更大，但在這樣的情況下，如果依然得出有效的結(jié)論，那就更為可信了。

我國1985年的《新藥審批辦法》里就規(guī)定，“每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于3個(gè)”，而“增加適應(yīng)癥的中成藥”，也是《新藥審批辦法》規(guī)定的新藥?，F(xiàn)在用的是2007年通過的《藥品注冊(cè)管理辦法》，里面有專門一章是“多中心試驗(yàn)”?？梢娢覈鴮?duì)臨床試驗(yàn)的重視。

第三個(gè)關(guān)鍵詞是前瞻性。

與前瞻性相對(duì)應(yīng)的，是回顧性。前瞻性就是先設(shè)計(jì)試驗(yàn)，再搜集資料，回顧性是搜集已經(jīng)有的臨床資料，總結(jié)總結(jié)。臨床問題比較復(fù)雜，非研究人員之前搜集的資料，未必完整，你想要這個(gè)，他搜集的是那個(gè)，所以回顧性研究往往被認(rèn)為質(zhì)量相對(duì)較低，前瞻性的質(zhì)量相對(duì)更有保證。

導(dǎo)言部分

下面我們來看看正文。在導(dǎo)言里，論文特別提及新冠病毒會(huì)造成“肺部炎癥和浸潤，以及全身炎癥細(xì)胞因子風(fēng)暴，及時(shí)治療是治療Covid-19的關(guān)鍵”。

作者還說“傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)過了長(zhǎng)期的演化”，“被證明對(duì)流感有效”，“受此啟發(fā)，傳統(tǒng)中藥被改變用途，用于新冠治療”。

這里還沒有明確提及連花清瘟，句末引用的文獻(xiàn)來源是《中國青年報(bào)》的報(bào)道。

但在句中說對(duì)“流感有效”時(shí)，引用了一項(xiàng)發(fā)表在《中華醫(yī)學(xué)雜志：英文版》上的2011年的雙盲研究，正是連花清瘟膠囊治療H1N1的。

這項(xiàng)研究是北京佑安醫(yī)院與以嶺醫(yī)藥研究院下面的國家中醫(yī)藥管理局絡(luò)病重點(diǎn)研究室等機(jī)構(gòu)共同完成的。研究雖然沒有設(shè)置空白對(duì)照，但與奧司他韋相比，病程中位數(shù)、病毒脫落時(shí)間中位數(shù)都沒有顯著性差異，在發(fā)熱、咳嗽、咽喉疼痛、乏力的持續(xù)時(shí)間，以及靠打分計(jì)算的病情嚴(yán)重性上，則顯著改善。

下一句，作者引用別人的研究說，對(duì)幾種候選藥物已有所探究。

這里說得稍微有點(diǎn)模糊，因?yàn)榫o接著上面的“傳統(tǒng)中藥”，我一開始以為是幾種中藥候選者。

不過仔細(xì)看引用的文獻(xiàn)，其實(shí)是武漢病毒所和國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心發(fā)表在《細(xì)胞研究》上的“給編輯的信”。他們通過體外試驗(yàn)，研究了一批現(xiàn)代藥物，包括利巴韋林、噴昔洛韋、法匹拉韋、萘莫司他、硝唑尼特、瑞德西韋和氯喹，結(jié)論是瑞德西韋和氯喹可以有效抑制病毒。

這說明，看論文不能想當(dāng)然，畢竟現(xiàn)在和幾十年前不同，文章都是惜字如金，難免有模糊的地方，一定要再去看看引用的文獻(xiàn)。

作者隨后說，“在最近發(fā)表的文獻(xiàn)中，以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊可以在體外顯著抑制新冠病毒復(fù)制，改變病毒形態(tài)，顯示出抗炎癥的活性”。這項(xiàng)體外研究也是由鐘南山團(tuán)隊(duì)完成的。

當(dāng)然，不管是瑞德西韋、氯喹，還是連花清瘟，體外研究確實(shí)不能真正作數(shù)，主要的意義在于啟發(fā)人們進(jìn)行下一步的臨床研究，或者機(jī)理研究?？梢哉f，它基本完成了“歷史使命”。

論文接著提出，“連花清瘟膠囊可能顯著（could significantly）改善主要癥狀（如發(fā)熱、咳嗽、乏力），縮短病程”。

此處引用了兩篇文章，一篇是發(fā)表在中文雜志《世界中醫(yī)藥》上的《連花清瘟顆粒治療54例新型冠狀病毒肺炎患者臨床分析及典型病例報(bào)道》，另一篇也是中文文獻(xiàn)，發(fā)表在《中醫(yī)雜志》上的《中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎疑似病例63例臨床觀察》。

這兩篇文章都基于連花清瘟顆粒，質(zhì)量不算高，都是單中心、回顧性研究，樣本數(shù)量也偏低。

而且前一篇沒有對(duì)照，當(dāng)然也沒有顯著性檢驗(yàn)，原話也比較謹(jǐn)慎，是“明顯改善”，其實(shí)沒有提“顯著”這樣的術(shù)語。

后一篇雖然有對(duì)照，有顯著性檢驗(yàn)，但病人收入時(shí)按照當(dāng)時(shí)的第四版診療標(biāo)準(zhǔn)只是疑似病例，由于試劑盒供應(yīng)等問題，沒有納入核酸標(biāo)準(zhǔn)，作者解釋說，按第五版“現(xiàn)均為臨床診斷病例”。但我們?cè)诘谄甙胬锟梢钥吹?，確診病例還是要核酸或抗體檢測(cè)，所以這樣的研究存在非常大的漏洞。

回到鐘南山他們的論文，接著就提到新冠肺炎診療方案第七版也有連花清瘟膠囊，不過沒有具體展開。我們回顧下，方案僅僅是在“醫(yī)學(xué)觀察期”，臨床表現(xiàn)“乏力伴發(fā)熱”時(shí)，推薦了連花清瘟膠囊或顆粒，是三種藥物中的一種。

有這些鋪墊，也就引出了新研究的必要性。