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兒童藥研發(fā)之難

自2007年專注兒童藥，葵花藥業(yè)已經(jīng)在兒藥市場(chǎng)耕耘近10年。董事長(zhǎng)關(guān)彥斌告訴《瞭望》新聞周刊：“春江水暖鴨先知，我們對(duì)兒童‘缺醫(yī)少藥’和安全用藥的問(wèn)題早有覺(jué)察?！?

據(jù)關(guān)彥斌介紹，葵花藥業(yè)集團(tuán)擁有兒童藥69個(gè)，2015年已上市兒童藥零售額超過(guò)50億元，已成為目前國(guó)內(nèi)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)的一面旗幟。

盡管如此，葵花藥業(yè)仍深深感受到為兒童“量身定制”藥物的種種艱難。

關(guān)彥斌說(shuō)，兒童藥的研發(fā)障礙主要是臨床試驗(yàn)和研發(fā)投入。從臨床試驗(yàn)看，幾乎沒(méi)有母親愿意讓自己的孩子去承擔(dān)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，這是全世界都面臨的難題。而從研發(fā)投入看，雖然兒童用藥跟成人用藥同樣都是投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大，但通常來(lái)說(shuō)，兒童藥的利潤(rùn)要遠(yuǎn)低于成人藥，比如，一個(gè)成人藥研制成功后的年銷售額可能達(dá)到幾十億、上百億，但兒童藥的年銷售額通常只有一兩個(gè)億，至多兩三個(gè)億，因此，企業(yè)研發(fā)兒童藥的熱情并不高，兒童藥的生產(chǎn)廠家也為數(shù)寥寥。

全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)的調(diào)查顯示，全國(guó)6000多家藥廠中，專門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，其中包括北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠、哈爾濱兒童制藥廠有限公司等。此外，有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)也僅30多家，如葵花藥業(yè)集團(tuán)、廣州白云山制藥股份有限公司、華北制藥股份有限公司等，但兒童用藥醫(yī)療市場(chǎng)90%以上的份額被為數(shù)不多的外資企業(yè)占領(lǐng)。

另從兒童藥的市場(chǎng)規(guī)模看，我國(guó)兒童藥的市場(chǎng)規(guī)模雖然由2011年的383.5億元上升到2014年的526.6億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到11.2%，但就一萬(wàn)多億的藥品市場(chǎng)總體來(lái)看，僅占約4%。

亟待政策助力

兒童藥的研發(fā)顯然需要更多的政策支持。

回溯2003年以來(lái)中國(guó)兒童用藥的相關(guān)政策法規(guī)，2014年出臺(tái)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》）堪稱國(guó)內(nèi)第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件?！兑庖?jiàn)》由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委等六部委聯(lián)合印發(fā)，對(duì)鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、加快申報(bào)審批、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥等多個(gè)環(huán)節(jié)均提出具體要求。

《意見(jiàn)》落地后，招標(biāo)政策的變動(dòng)緊隨其后。2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出“對(duì)婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)”。

2016年1月，審批政策調(diào)整。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批中心發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，提出對(duì)于防治兒童疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以加快審評(píng)審批。

今年6月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳等聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》明確，清單內(nèi)包括的藥品，其研發(fā)申報(bào)受到政策鼓勵(lì)。

面對(duì)不斷傳出的利好政策，關(guān)彥斌說(shuō)他的期待非常簡(jiǎn)單：“我們企業(yè)就是希望這些好政策能夠真正落實(shí)。這幾年國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列的‘惠兒’政策，但是在政策貫徹執(zhí)行的環(huán)節(jié)還是存在一些問(wèn)題。從企業(yè)層面來(lái)看，國(guó)家政策帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)推動(dòng)還沒(méi)有落到實(shí)處，還需要社會(huì)各界積極行動(dòng)，共同攜手來(lái)穩(wěn)步推進(jìn)?！?

具體到審批政策，關(guān)彥斌舉例說(shuō)，一些傳統(tǒng)兒童用中藥非常經(jīng)典，也非常好用，但它們往往存在一個(gè)很大的問(wèn)題，就是不好吃，孩子不愿意吃。同時(shí)它們的給藥也不太方便，主要是散劑，需要用水和開(kāi)后服用，這樣的中藥孩子不大好接受，所以家長(zhǎng)常常會(huì)捏著孩子的鼻子硬往嘴里灌。對(duì)于這樣的傳統(tǒng)中藥，如果我們通過(guò)現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)改變其劑型、口味，比如把它們變成果凍狀的、軟糖狀的藥物，讓它們的口味變成草莓味的、橙子味的，孩子的接受度就會(huì)提高，服用也會(huì)更方便。但從目前來(lái)看，這種在保證質(zhì)量前提下的改良劑型、改變口味，雖然在審批政策上已經(jīng)獲得快速審批的認(rèn)可，但在一些地方還沒(méi)有真正實(shí)施。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書(shū)亭指出，兒童用藥在研發(fā)、轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)、使用、銷售等環(huán)節(jié)仍然需要更多的政策扶持，需要政府給予企業(yè)更多的關(guān)注，讓企業(yè)能夠更積極地為兒童“量身定制”藥物。

王曉玲說(shuō)，目前我國(guó)兒童藥的生產(chǎn)廠家較少，兒童藥專用的規(guī)格、劑型也比較少，導(dǎo)致很多疾病患兒無(wú)藥可用，或者成人藥兒童用，增加了兒童用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)。“我們期待更多的政策鼓勵(lì)下，孩子們能夠有更多專屬藥物可用、可選，也讓我們醫(yī)生不再為沒(méi)有‘武器’、缺少‘武器’而擔(dān)憂?！?

2016年5月28日，由世界健康基金會(huì)、全球兒童安全組織（中國(guó)）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心共同主辦的第19屆兒童健康節(jié)在上海兒童醫(yī)學(xué)中心舉行。本屆兒童健康節(jié)以“我‘藥’健康—關(guān)注中國(guó)兒童用藥安全”為主題，開(kāi)展大型藥師咨詢及科普游園活動(dòng)。